GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》,由下列部分組成:———第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn);———第2部分:動物福利要求;———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);———第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;———第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn);———第11部分:全身毒性試驗(yàn);———第12部分:樣品制備與參照樣品;———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì);———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;———第18部分:材料化學(xué)表征;———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;———第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法。本部分為GB/T16886的第18部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-18:2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分:材料化學(xué)表征》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:GB/T16886.17—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT)本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎。