本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0329-2002。本標(biāo)準(zhǔn)參照ANSI/AAMIBF64:2002《去白細(xì)胞濾器》中相關(guān)要求進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0329-2002相比主要差異如下:---修改了微粒含量要求和試驗(yàn)方法;---修改了細(xì)菌內(nèi)毒素限量指標(biāo);---修改了剩余白細(xì)胞數(shù)試驗(yàn)方法;---修改了游離血紅蛋白要求并增加了測(cè)定方法;---修改了血小板回收率要求;---生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目中的溶血試驗(yàn)擴(kuò)展為血液相容性試驗(yàn);---取消了出廠檢驗(yàn)內(nèi)容;---修改了溶血試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A~附錄J為規(guī)范性附錄,附錄K 為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:上海輸血技術(shù)有限公司、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司、南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、淄博中?？滇t(yī)療器具有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。本標(biāo)準(zhǔn)于2002年4月首次發(fā)布。