本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矯形外科植入物維護(hù)和操作指南》。本標(biāo)準(zhǔn)提出的不適用于植入物制造商是指植入物產(chǎn)品交付給購方后,對植入物的維護(hù)和操作指南不適用于制造商。制造商應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求,在標(biāo)簽、說明書等諸方面對植入物產(chǎn)品交付后的維護(hù)和操作提供足夠的信息。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬。