GB,/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-15:2000N醫(yī)療器械生物學評價-第15部分:金屬和合金降解產物的鑒別與定量》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學評價,由下列部分組成:-第I部分:評價與試驗;-第2部分:動物保護要求;-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;-第4部分:與血液相互作用試驗選擇;-第5部分:細胞毒性試驗:體外法:-第6部分:植人后局部反應試驗;-第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;-第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗;-第11部分:全身毒性試驗;-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性與定量;一一第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;-第巧部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;-第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計。有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準本部分的附錄C是規(guī)范性附錄,附錄A和附錄B為資料性附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本部分起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、本部分主要起草人:吳平、常春、由少華、朱雪濤、王科鐳