本標準參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南 第1部分:實驗室培養(yǎng)基制備的質(zhì)量保證通用指南》、JGJ71—1990《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。本標準代替GB/T16293—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》。本標準與GB/T16293—1996的主要區(qū)別為:———增加了“糾偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等術(shù)語;———根據(jù)ISO/TS11133-1:2000(英文版)標準,采用培養(yǎng)基平皿存放規(guī)則?！黾恿舜_定最少采樣點數(shù)目的方法?！緲藴市薷牧?.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5d?！薄黾恿?.8“日常監(jiān)控”的內(nèi)容,增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設(shè)立和確定取樣頻次的方法。本標準的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標準的附錄C是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所,中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗中心。本標準主要起草人:梁煒、徐敏鳳、馮曉明、潘杰青。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:GB/T16293—1996。