本標(biāo)準(zhǔn)的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10為推薦性,其余為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。與GB19082-2003標(biāo)準(zhǔn)相比,主要變化內(nèi)容如下:---修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍;---補(bǔ)充和修訂了規(guī)范性引用文件;---編輯性修改了術(shù)語和定義;---增加了靜電衰減性能要求和試驗(yàn)方法;---依據(jù)GB/T16886.10-2005修訂了皮膚刺激性技術(shù)要求,明確了試驗(yàn)方法;---環(huán)氧乙烷殘留量對應(yīng)試驗(yàn)方法,由GB/T14233.1-2008中的氣相色譜仲裁法代替了原來的GB15980-1995;---將本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性附錄A 修訂為ISO16603:2004 對應(yīng)試驗(yàn)方法,替代了原來的參照方法ASTM F1670:1998;---補(bǔ)充了背景信息。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:岳衛(wèi)華、蘇健、張肖莉、袁秀宏。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB19082-2003。