本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB10152-1997《B型超聲診斷設(shè)備》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB10152-1997相比的主要變化為:---增加了8個新的定義;---第4章要求中,增加了切片厚度、周長和面積測量偏差、M 模式時間顯示誤差、三維重建容積計算偏差、使用功能要求等五項技術(shù)指標(biāo);---表1的技術(shù)要求是按照探頭類型和標(biāo)稱頻率,對設(shè)備技術(shù)性能的最低要求,制造商可在隨機文件中公布優(yōu)于上述指標(biāo)的要求;---第5章試驗方法中,對增加的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定了對應(yīng)的試驗方法;---簡化了第6章檢驗規(guī)則,刪除了出廠檢驗的內(nèi)容;---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第7章標(biāo)志和使用說明書的內(nèi)容;---全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1,刪除了原規(guī)范性附錄A安全,將原資料性附錄C體模的技術(shù)要求改為附錄A,并對其做了一定修改;---刪除了原規(guī)范性附錄BB型超聲診斷設(shè)備的分檔及性能要求,增加了資料性附錄B 性能測試時的B超設(shè)置。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王志儉、忙安石。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB10152-1988、GB10153-1988;---GB10152-1997。