目的:對10種率的等效性檢驗方法的Ⅰ型誤差和檢驗效能進行比較,并據(jù)此選擇較好的方法估計樣本含量,以便實際工作者應(yīng)用.方法:采用Monte Carlo模擬試驗.結(jié)果:10種方法中,以Dunnett-Gent方法為最佳,并按該方法估計了樣本含量.模擬試驗表明,率的等效性檢驗所需要的樣本含量非常大,當(dāng)試驗組和參考組各只有100例時,任何等效性檢驗方法的檢驗效能均較低.結(jié)論:按目前國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的最低樣本含量100對,相應(yīng)的檢驗效能很低,建議用統(tǒng)計學(xué)方法進行估計.