ICS 11.120.30C91備案號:48671- 2015JB中華，人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB/T 20166- -2014藥用螺旋管式換熱器Pharmaceutical helix tubular heat exchanger2014-12-24發(fā)布2015-06-01實施中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布中華人民共和國工業(yè)和信息化部公告2014年 第83號工業(yè)和信息化部批準《工業(yè)多聚磷酸》等303項行業(yè)標準(標準編號、名稱、主要內(nèi)容及起始實施日期見附件1)及1項化工行業(yè)標準樣品(見附件2)。其中,化工行業(yè)標準191項,汽車行業(yè)標準32項,船舶行業(yè)標準70項,航空行業(yè)標準111項(含1項化工行業(yè)標準樣品),石化行業(yè)標準7項,冶金行業(yè)標準6項,建材行業(yè)標準27項,機械行業(yè)標準1項,航空行業(yè)標準1項,紡織行業(yè)標準51項,包裝行業(yè)標準1項,制藥裝備行業(yè)標準4項,通信行業(yè)標準15項,現(xiàn)予以公告。以上化工行業(yè)標準由中國計劃出版社出版,石化行業(yè)標準由中國石化出版社出版,冶金行業(yè)標準由冶金工業(yè)出版社出版,建材行業(yè)標準由建材工業(yè)出版社出版,機械行業(yè)標準由機械工業(yè)出版社出版，航空行業(yè)標準由中國航空綜合技術(shù)研究所組織出版,紡織行業(yè)標準由中國標準出版社出版,包裝和制藥行業(yè)標準由中國計劃出版社出版,通信行業(yè)標準由人民郵電出版社出版。附件:4項制藥行業(yè)標準編號、標準名稱和起始實施日期。二0一四年十二月二十四日附件:4項制藥行業(yè)標準編號、標準名稱和起始實施日期序號標準編號標準名稱被代替標準編號起始實施 日期231| JB/T 20166- -2014 藥用螺旋 管式換熱器2015-06-01232| JB/T 20167- 2014 硬 膠囊開囊取粉機非PVC膜單室袋大容量注射劑制233 JB/T 20094- -2014袋灌封機JB/T 20094- -2007塑料瓶大容量注射劑洗灌封一234 JB/T 20095- -2014體機JB/T 20095- -2007JB/T 20166- 2014目次前言1范圍2規(guī)范性引用文件 ...3術(shù)語和定義 .......4分類與標記.....5.要................................................................. 26試驗方法 ............................................................37檢驗規(guī)則 ....8標志、使用說明書 包裝、運輸和儲存1JB/T 20166- -2014前言本標準按照GB/T 1.1- 2009<《 標準化工作導(dǎo)則第 1部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則和CB 28670- 2012《 制藥機械(設(shè)備)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》的相關(guān)要求制訂。本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出。本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 356)歸口。本標準起草單位:濟南西斯普換熱系統(tǒng)有限公司。本標準主要起草人:宋有星、孫巖、張璐。IJB/T 20166- -2014藥用螺旋管式換熱器1范圍本標準規(guī)定了藥用螺旋管式換熱器的術(shù)語和定義分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志使用說明書、包裝、運輸和儲存。本標準適用于介，質(zhì)不易結(jié)垢,流體中懸浮顆粒直徑不大于2mm,氣相流速不高于108m/s,液相流速不高于5.5m/s的藥用螺旋管式換熱器(以下簡稱換熱器)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。GB 150.1 ~150.4- -2011 壓力容器GB/T 191包裝儲運圖示標志GB 5749- -2006 生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T 4272- -2008 設(shè)備 及管道絕熱技術(shù)通則GB/T 9969工業(yè)產(chǎn) 品使用說明書總則GB/T 10111隨機數(shù)的產(chǎn)生 及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序GB/T 13306標牌GB/T 13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T 27698- 2011 熱交換 器及傳熱元件性能測試方法JB/T 4730.2- 2005 承壓設(shè)備無損檢測 第 2部分:射線檢測JB/T10379- 2002 換熱器 熱工性能和流體阻力特性TSGR0004--2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程中華人民共和國藥典(2010年版)國家藥典委 員會3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1螺旋管式換熱器helix tubular heat exchanger由一層或多層換熱管纏繞成螺旋狀管束制成的管殼式換熱設(shè)備。3.2換熱比表面積specific surface area of heat exchange/transfer換熱器中換熱管的總外表面積與殼程體積的比值。1JB/T 20166- -20144分類和標記4.1 分類按換熱管類型分為波紋管換熱器和光管換熱器。4.2標記4.2.1型號編制換熱器的型號由功能代號、型式代號、特征代號和規(guī)格代號組成。RL口口口規(guī)格代號:換熱面積(m2)/換熱管數(shù)量,用阿拉伯數(shù)字表示特征代號:波紋管用“B”,光管不標記型式代號:螺旋式功能代號:換熱器4.2.2標記示例示例1:RLB1.2/18型,表示換熱面積為1. 2m2 ,換熱管束為18根的波紋管換熱器。示例2:RL3/38型,表示換熱面積為3m2 ,換熱管束為38根的光管換熱器。5要求5.1設(shè)計制造換熱器的設(shè)計、制造應(yīng)符合GB 150.1 ~150.4- -2011和TSG R0004- -2009 的有關(guān)規(guī)定,設(shè)計和制造單位應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)證書。5.2 材料5.2.1換熱器與料液直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、耐高溫、不脫落微粒，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不吸附或釋放物質(zhì)。受壓元件的材料還應(yīng)符合GB 150.2- -2011 的有關(guān)規(guī)定。5.2.2密封件應(yīng)采用無毒 、無味、無析出物、能耐高溫蒸汽滅菌的材料。5.3表面質(zhì)量5.3.1換熱器 的外觀表面應(yīng)光潔、平整,無清潔盲區(qū)。5.3.2換熱器的焊接表面不得有裂紋、氣孔、弧坑、飛濺物和咬邊等缺陷。焊縫與母材應(yīng)平滑過渡。5.3.3換熱器 的殼體內(nèi)外表面的轉(zhuǎn)角處應(yīng)圓滑過渡,無死角。殼體內(nèi)、外表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。5.3.4換熱管內(nèi) 、外表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于1. 6μm。5.4 性能5.4.1換熱器 各連接部位應(yīng)密閉、無滲漏。5.4.2換熱器的出 口應(yīng)易于料液排凈。5.4.3換熱器 與物料直接接觸的部位,應(yīng)易于清洗與滅菌。5.4.4換熱器外殼絕熱應(yīng)符合 GB/T 4272- 2008 的要求,用于制冷工況其絕熱層外表面平均溫度不低于5C ,用于加熱工況其絕熱層外表面平均溫度不高于409C。5.4.5換熱器 的換熱比表面積光管應(yīng)不低于160m2/m' ,波紋管應(yīng)不低于200m2/m3。2JB/T 20166- -20145.4.6換熱器 的傳熱系數(shù)應(yīng)不低于8000W/m2 .C。5.4.7換熱器的熱平 衡相對誤差( Oφ)應(yīng)不大于3%。6試驗方法6.1設(shè)計制造試驗查驗設(shè)計和制造單位相應(yīng)的資格證書及壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書。設(shè)計、制造檢驗和驗收按GB 150.1 ~ 150.4- -2011、TSG R0004- -2009 、JB/T 4730. 2- -2005 的有關(guān)規(guī)定進行。6.2材料試驗6.2.1查驗材料的材 質(zhì)證明書。當不能證明材質(zhì)時,應(yīng)按相應(yīng)材料的標準進行檢驗。6.2.2查 驗所用密封件的材質(zhì)及性能證明資料。6.3 表面質(zhì)量試驗6.3.1目測換熱器的外表面質(zhì)量。6.3.2查驗焊接 表面質(zhì)量。6.3.3查驗殼體內(nèi)外表面轉(zhuǎn) 角處外觀質(zhì)量,用表面粗糙度測定儀測定殼程內(nèi)外表面粗糙度。6.3.4查驗換熱管內(nèi)外表面 ,用表面粗糙度測定儀測定其表面粗糙度。6.4性能試驗6.4.1換熱器密封試驗。6.4.1.1試驗條件。a)試驗用物料:飲用水 符合GB 5749- -2006 的規(guī)定;水溫不低于15C ;b)試驗壓力:1. 25倍的設(shè)計壓力。6.4.1.2試驗程序。a)管程。 將換熱器立式放置,封閉管程出口,向管程內(nèi)充滿水,先緩慢升壓至規(guī)定試驗壓力的10%,保壓5min,確認無泄漏后,再繼續(xù)升壓至規(guī)定試驗壓力的50%;如無異?，F(xiàn)象,其后按規(guī)定試驗壓力的10%逐級升壓,直到規(guī)定的試驗壓力，保壓30min,然后降至設(shè)計壓力，保壓15min ,查驗各接口處有無滲漏。b)殼程。將換熱器立式放置,封閉殼程出口,按上述試驗步驟進行試驗,查驗殼程有無滲漏。6.4.2料液排凈試驗。可與換熱器密封試驗結(jié)合進行,密封試驗結(jié)束,將管程和殼程的水放空10min后,向換熱器中通人干燥壓縮空氣查看有無殘留水。6.4.3清洗和滅 菌試驗。換熱器需安裝于使用系統(tǒng)中或連接到在位清洗和滅菌的裝置上試驗,試驗程序及結(jié)果評判按a)、b)進行。a)清洗試驗 :向管程注人1%濃度的氫氧化鈉溶液，15min 后排空,再以壓力不小于0.25MPa純化水注人管程沖洗15min后,用潔凈量杯在排放口取樣500mL,按中華人民共和國藥典(2010版)附錄IVA中的紫外-可見光光度法檢驗清洗液中的殘留物。b)滅菌試驗:先用飲用水沖洗5min,打開蒸汽閥,向管程連續(xù)通人純蒸汽,當溫度傳感器顯示溫度達到1219C后,計時30min,關(guān)閉蒸汽閥,然后接通注射用水,沖洗2min后取樣,按中華3JB/T 20166- -2014人民共和國藥典(2010版)附錄XI H<無菌檢查法》檢測微生物存活概率。6.4.4絕熱效果試驗。在換熱器達到標定工作溫度1h后,用測溫儀分別在制冷和加熱工況的換熱器絕熱層外表面的軸向均布測定5點的表面溫度,計算其算術(shù)平均值。6.4.5換熱器 比表面積( W)的計算。6.4.5.1換熱管的外表面積 A。a)光管換熱管 總外表面積,按式(1)計算:A = πxd; xLxn ........式中:A-光管換熱器 的總外表面積,m2 ;d一光管換熱管的外徑， m;L-換熱管的長度 ,m;n-_換熱管的數(shù)量。b)波紋管換熱管 總外表面積,按式(2)計算:A2 =λXπxdr xLxn ... (2)A2一波紋管換熱器的總外表面積,m2 ;h-波紋管換熱管的外徑 ,m;λ-波紋管面積校正系數(shù), 取值1. 25;n-換熱管的數(shù)量。6.4.5.2換熱器的比表面積,按式(3)計算:W = ............................. (3)W-換熱器 比表面積,m/m3 ;A-- -光管/波紋管 換熱器的總外表面積,A1或者A2,m2 ;V一換熱器殼程體積。6.4.6傳熱系數(shù)試驗。6.4.6.1試驗條件。a)試驗用介質(zhì) :飲用水，符合GB 5749- -2006 的規(guī)定,水溫不低于15C ;0. 4MPa飽和蒸汽。b)試驗裝置:將換熱器豎直安裝于使用系統(tǒng)中或接駁帶有測溫儀、壓力表安全閥等的試驗裝置。殼程側(cè)的進口接管上安裝流量傳感器,進出口接管上均安裝溫度傳感器。儀表量程按所測參數(shù)的1.5~2倍選取，流量傳感器的精度不低于1.0級,溫度傳感器的精度等級不低.于0.5級。儀表使用前應(yīng)校準和檢定,并在有效期內(nèi)使用。6.4.6.2試驗程序。蒸汽進氣管道接換熱器管程的上接口,飲用水進水管道接換熱器殼程的下接口。換熱器正常運行15min之后,讀取并記錄下列數(shù)據(jù):流量傳感器測量殼程飲用水流量(M),溫度傳感器測量殼程飲JB/T 20166- -2014用水進口溫度(t)、出口溫度(2);溫度傳感器測量管程蒸汽進口溫度(T})、蒸汽凝結(jié)水出口溫度(T2)。數(shù)據(jù)每隔5min記錄1次,共記錄3次,取其平均值。按式(4)計算傳熱系數(shù)。__QCxMx(2 -1) xIn[(T -2)/(T2 -)]K=AxAT= -Ax[(T -n) - (T2 -1)]. (4)式中:K--傳熱系數(shù) , W/m2.C;Q一換熱量,W;A一-換熱器的 總外表面積,m2;AT-對數(shù)溫差 ,C;C--管程水的 比熱容,J/kg.°C;M--管程水的流量 ,kg/s;T管程蒸汽的進 口溫度,C ;T2-管程蒸汽凝結(jié)水的出口溫度 , C;t一-殼程水的進 口溫度,C;h-- -殼程水的出 口溫度,C。6.4.7熱平衡 相對誤差試驗。負載運行中，按JIB/T 10379- -2002 中8. 2的規(guī)定測試。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類換熱器的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.2 出廠檢驗每臺換熱器須經(jīng)制造單位質(zhì)量檢驗部門按表1中的檢驗項目檢驗合格后，并簽發(fā)合格證書方可出廠。表1 出廠檢驗項目項目類別“要求”的章條號“試驗方法"的章條號設(shè)計、制造5.16.1材料5.26.2表面質(zhì)量5.36.3性能5.4.1~5.4.26.4.1 ~6.4.27.3型式檢驗7.3.1型式檢驗 條件。有下列情況之-者,應(yīng)進行型式檢驗:a)新產(chǎn)品試制定 型或投產(chǎn)鑒定時;b)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu) 、工藝、材料上有較大改進,可能影響性能時;5JB/T 20166- -2014c)產(chǎn)品停產(chǎn)- -年后,恢復(fù)生產(chǎn)時;d)國家質(zhì)量監(jiān)督 機構(gòu)提出進行型式試驗要求時;e)出廠檢驗結(jié)果 與最近- -次型式檢 驗結(jié)果有較大差異時。7.3.2型式檢驗項目 。型式檢驗按本標準全部要求內(nèi)容進行檢驗。若制造廠不具備試驗條件的項目,允許在用戶生產(chǎn)現(xiàn)場進行。7.3.3抽樣規(guī)則。型式檢驗的樣機應(yīng)在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中按GB/T 10111的規(guī)定抽取10% ,應(yīng)不少于3臺,檢驗1臺。7.3.4判定規(guī)則。型式檢驗中,若5.1項不合格,即判該產(chǎn)品型式檢驗不合格。其他項有不合格時,允許在已抽取的樣機中加倍復(fù)測不合格項,仍不合格則判該產(chǎn)品型式檢驗不合格。8標志、使用說明書 、包裝、運輸和儲存8.1標志8.1.1應(yīng)在換熱器的明 顯部位固定產(chǎn)品標牌，標牌應(yīng)符合TSG R0004- 2009 附件C和GB/T 13306的有關(guān)規(guī)定。8.1.2包裝 儲運圖示標志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。應(yīng)有防止重壓、碰撞、竄動、劇烈振動、雨淋及化學(xué)物品侵蝕的標志。8.2使用說明書換熱器的使用說明書應(yīng)符合GB/T 9969的有關(guān)規(guī)定。8.3 包裝8.3.1包裝應(yīng)符 合GB/T 13384的有關(guān)規(guī)定。8.3.2包裝箱內(nèi)應(yīng)附有 下列文件:a)產(chǎn)品合 格證(或合格證明書);b)產(chǎn)品使用說明書;c)裝箱單;d)本標準規(guī)定的材 質(zhì)證明書。8.4運輸產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)符合國家鐵路、公路和水路貨物運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。8.5儲存產(chǎn)品應(yīng)儲存在通風(fēng)干燥、無易燃和腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi)。中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準藥用螺旋管式換熱器JB/T 20166- -2014★中國計劃出版社出版網(wǎng)址: www. jpress. com地址:北京市西城區(qū)木樨地北里甲11號國宏大廈C座3層郵政編碼: 100038 電話: (010) 63906433 (發(fā)行部)新華書店北京發(fā)行所發(fā)行北京京師印務(wù)有限公司印刷880 mmX1230mm 1/16 0.75 印張18 千字2015年5月第1版2015年5月第 1次印刷印數(shù)1-20冊統(tǒng)一書號: 1580242 ●667定價: 12.00 元.中國計劃出版社出版社版權(quán)所有侵權(quán)必究S/N:1580242.667侵權(quán)舉報電話: (010) 63906404如有印裝質(zhì)量問題，請寄本社出版部調(diào)換進入官力的儲副涂愿楚麗藥