醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷(EO)滅菌因其操作簡便、滅菌效果好、對所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點,多年來深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞.同時,滅菌后器械中殘留的EO對人體健康的影響也是人們一直關注的話題.ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995.與前版標準相比,新標準在內(nèi)容上進行了較大改動,將短期接觸類器械的EO允許限量由20mg修改為4mg,將2-氯乙醇允許限量由12mg修改為9mg;持久接觸器械的ECH平均日劑量由2mg/d改為0.4mg/d,一生最大劑量由50g改為10g.同時豐富了標準的內(nèi)容,應用可瀝濾物限量方法及風險評價的理念來對器械中殘留EO的安全性進行綜合評價等.與ISO 10993-7:1995相比,新版標準的信息量大,可操作性強,更適于指導我們對器械中殘留EO的風險進行評價和控制.