臨床合理用藥2014年4月第7卷第4期中 Chin J of Clinical Rational Drug Use,Apnl2014,voL7Na4B87表2I9(34)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果表3正交實(shí)驗(yàn)方差分析表試驗(yàn)號(hào)素蘆丁含量(g)方差來(lái)源離均差平方和自由度F10.747.253.97<0.052345670.997110<0.05參考文獻(xiàn)21232313121233122310.9111張來(lái)新槐米中蘆丁的提取[刀].山西化工,2004,22(1):6-170.8242張浩義,江泉,金輝等.微波法提取槐花米中蘆丁[J]華西藥學(xué)雜20.90489KKK志,0.738244.2231.33國(guó)家藥典委員會(huì)中華人民共和國(guó)藥典[K].一部北京:化學(xué)工業(yè)155.8226.8出版社,2005240.2273.2277.74馮希勇槐米中蘆丁提取工藝研究[J]內(nèi)蒙古中醫(yī)藥,2008,180.6(收稿日期2014-02-22)藥物檢測(cè)使用中茂康75%乙醇消毒液染菌量和乙醇濃度觀察覃婷,尹廣桂,譚強(qiáng),張海瓊,王麟【摘要】目的觀察小包裝塑料瓶裝茂康75%乙醇消毒液染菌量及其乙醇濃度變化探討消毒液開(kāi)啟后使用有效期限。方法對(duì)正在使用中的第34567天的茂康乙醇消毒液進(jìn)行采樣運(yùn)用傾注法監(jiān)測(cè)消毒劑的染菌量,并對(duì)乙醇濃度進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果在7d內(nèi)所采集標(biāo)本均無(wú)菌生長(zhǎng),乙醇濃度隨著開(kāi)啟時(shí)間的延長(zhǎng)有所下降,但均在廠家給定的乙醇濃度范圍之內(nèi)(75%±5%)。結(jié)論茂康75%乙醇在開(kāi)啟后可以連續(xù)使用7d,但是要注意加強(qiáng)管理?！娟P(guān)鍵詞】乙醇消毒液;染菌量;乙醇濃度【中圖分類號(hào)】R979.7【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1674-3296(2014)04B-0087-02消毒液是用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或轉(zhuǎn)運(yùn)到實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):(1)細(xì)菌室工作人員在微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌操滅菌要求的制劑。在臨床醫(yī)療護(hù)理工作中,使用最多的是作環(huán)境下采集1ml樣本進(jìn)行染菌量的測(cè)定。(2)藥劑科工作75%乙醇。以前最常用的是用小沙質(zhì)玻璃瓶從500m中分裝人員在臨床藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行消毒液有效成份的實(shí)驗(yàn)。消毒液,每周更換2次,更換后的玻璃瓶要清洗、消毒、滅菌。1.3實(shí)驗(yàn)方法(1)使用中染菌量測(cè)定:采用傾注法:用無(wú)菌因玻璃瓶易碎容易耗損。用小包裝塑料瓶裝皮膚消毒液代替吸管吸取1ml復(fù)合碘、75%乙醇加入到9ml的中和劑中混勻,沙質(zhì)瓶分裝消毒液既可減少污染,又因容器無(wú)需重復(fù)清洗、滅分別取0.5ml放人2個(gè)滅菌平皿內(nèi)加入已融化的45℃~50℃菌使用方便,還無(wú)消毒劑容器耗損成本相對(duì)較低。國(guó)內(nèi)有學(xué)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂15-18ml,邊注邊搖勻,待瓊脂凝固。一平皿放人者對(duì)500ml的乙醇溶液的使用期限做過(guò)研究,認(rèn)為用于分裝的35℃溫箱中培養(yǎng)72h,計(jì)數(shù)菌落數(shù);一平皿置恒溫20℃培養(yǎng)7d乙醇溶液在室溫、空氣達(dá)標(biāo)的條件下連續(xù)使用1個(gè)月不會(huì)影響觀察真菌生長(zhǎng)情況,同時(shí)做陰性對(duì)照。采樣須在1h內(nèi)培養(yǎng)檢其消毒效果。但小包裝塑料瓶裝茂康75%乙醇消毒液使用測(cè)。(2)使用中乙醇濃度的測(cè)定:用取無(wú)菌溶液的方法取出說(shuō)明書無(wú)消毒液開(kāi)啟后使用有效期限的說(shuō)明及要求,國(guó)家也無(wú)定量的乙醇用乙醇計(jì)測(cè)出其濃度。重復(fù)測(cè)2次,取2次平均明確規(guī)定。因此在臨床工作中,消毒液開(kāi)啟后的使用期限通常值記錄。難以掌握。國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有規(guī)定3d,也有規(guī)定7d。本研究項(xiàng)1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPs13.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分目針對(duì)正在使用中的第34、5、67天的茂康75%乙醇消毒液析。計(jì)量資料以x±5表示,采用t檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)進(jìn)行采樣,測(cè)定染菌量和乙醇濃度探討染菌量、乙醇濃度與開(kāi)計(jì)學(xué)意義。啟時(shí)間的關(guān)系,確定茂康乙醇消毒液開(kāi)啟后的有效使用時(shí)間,2結(jié)果與分析以便更好的結(jié)合實(shí)際制定消毒液更換制度,降低醫(yī)院成本、預(yù)2013年1~6月共采集茂康75%乙醇消毒液150份,樣本防院內(nèi)感染。所處科室溫度20℃~29℃,平均為25±2℃。濕度42%1資料與方法80%,平均為66.5%±19%。1.1一般資料入選標(biāo)準(zhǔn):對(duì)全院正在使用中的第3、4、5、6、2.1細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果對(duì)所采集的茂康乙醇消毒液150份的污7天的規(guī)格為60m的茂康75%乙醇進(jìn)行采樣測(cè)定染菌量、乙染狀況進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng),所有實(shí)驗(yàn)標(biāo)本呈現(xiàn)無(wú)菌生長(zhǎng)醇濃度,并記錄采樣科室的溫度和濕度。排除標(biāo)準(zhǔn):在采集標(biāo)2.2有效乙醇濃度測(cè)定150份標(biāo)本乙醇濃度70%~本時(shí)75%乙醇消毒液剩余量<25m不能入選。74.8%,均達(dá)到廠家標(biāo)示的乙醇濃度(75%±5%)。不同開(kāi)啟1.2樣本采集采樣人員每月不定期隨機(jī)采樣1次,從各臨天數(shù)的標(biāo)本有效乙醇濃度分析見(jiàn)表1床科室收集符合課題要求的樣本,裝入清潔密閉的儲(chǔ)物盒中采用非參數(shù)檢驗(yàn)方法秩和檢驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)不同開(kāi)啟天數(shù)的茂康75%乙醇消毒液有效乙醇濃度的差別,P=0.676,說(shuō)明3作者單位:545001廣西柳州市婦幼保健院7d開(kāi)啟的茂康75%乙醇消毒液的乙醇濃度差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義鱉床合理用藥2014年4月第7卷第4期中 Chin J of Clinical Rational Drug Use, April2014vdL7N4B表1不同開(kāi)啟天數(shù)的茂康75%乙醇消毒液本研究完全是從臨床科室正在使用中的茂康75%乙醇中乙醇濃度(%)分析(x±s)采樣,而非模擬研究,結(jié)果對(duì)臨床應(yīng)用具有良好的指導(dǎo)效果。開(kāi)啟天數(shù)(d)采樣份數(shù)(例有效乙醇濃度(%)但由于消毒液?jiǎn)⒂煤笫褂弥械奈廴締?wèn)題會(huì)受到操作習(xí)慣、無(wú)菌72.95±2.4棉簽的使用、反復(fù)取用、包裝瓶蓋長(zhǎng)時(shí)間不蓋、環(huán)境空氣潔凈度72.25±2.672.65±1.6和溫度濕度等多種因素的影響2,因此需要在消毒液的使用72.60±1,1過(guò)程中要嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與管理。原裝塑料瓶裝容器無(wú)需重復(fù)清洗滅菌代替沙質(zhì)瓶分裝消毒劑,減少污(P>005)。從表1可見(jiàn)隨著開(kāi)啟天數(shù)的增加茂康75%乙醇染減少消毒劑容器損耗]。本研究成果可在各級(jí)醫(yī)院、杜區(qū)的濃度呈下降趨勢(shì)。服務(wù)站、私人診所等推廣使用3討論參考文獻(xiàn)本研究結(jié)果表明雖然使用中的小包裝塑料瓶裝茂康乙醇1岑瑤楊承蓮,田昌英,等使用中乙醇消毒液保存時(shí)間的研究[刀有效乙醇濃度會(huì)隨著開(kāi)啟的時(shí)間增加而有所下降但是濃度仍中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2010,20(6):889在廠家標(biāo)示的濃度(75%±5%)之內(nèi),且按照2012年衛(wèi)生部2曾毅陳淑芳馮毅等.一種復(fù)合碘皮膚消毒液開(kāi)啟后有效使用期發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范)中規(guī)定的皮膚消毒液的染菌限觀察[J中國(guó)消毒學(xué)雜志201128(3):387-388量≤10cu/m標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果合格。因此可認(rèn)為茂康乙醇3蔡曉靜,朱衛(wèi)華一種皮膚消毒液開(kāi)啟有效使用時(shí)間觀察[中國(guó)消毒液在啟用后的第7天仍具有高效安全的消毒效果。消毒學(xué)雜志,2011,28(4):523(收稿日期:2014-02-14)藥物檢測(cè)藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中溫度超標(biāo)的評(píng)估分析董光輝,趙柳入,葉明良,黃海波,方玲,曹王麗【摘要】目的對(duì)藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中溫度超標(biāo)情況進(jìn)行評(píng)估分析。方法運(yùn)用平均動(dòng)力學(xué)溫度(MKT)近似計(jì)算一段時(shí)間內(nèi)溫度超標(biāo)對(duì)正在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的藥品影響程度。結(jié)果平均動(dòng)力學(xué)溫度(MKT)表明該次溫度超標(biāo)對(duì)正在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的藥品基本無(wú)影響。結(jié)論平均動(dòng)力學(xué)溫度(MKT)是一種產(chǎn)品在溫度不斷變化的貯存或分銷過(guò)程中累積熱效力的表現(xiàn)方式,可用于評(píng)估一段時(shí)間內(nèi)溫度不斷變化對(duì)產(chǎn)品造成的影響。【關(guān)鍵詞】穩(wěn)定性考察;溫度超標(biāo);影響評(píng)估;平均動(dòng)力學(xué)溫度【中圖分類號(hào)】R917【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1674-32096(2014)04B-08-02藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品放置過(guò)程中造成的影響?，F(xiàn)報(bào)道如下。品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題(如雜質(zhì)含量1資料與方法或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件1.1一般資料選取某企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定性考察過(guò)程中,從恒溫下符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范恒濕箱上記錄的1組溫度數(shù)據(jù)。從該數(shù)據(jù)中可知該恒溫恒濕(2010年版)中更是強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn),并將“持續(xù)穩(wěn)定性考察”單箱于6月25日和6月26日連續(xù)2d出現(xiàn)異常情況,其溫度最獨(dú)列為一節(jié),共9條進(jìn)行敘述,其重要性可見(jiàn)一斑。高值分別升至28.3℃與28.6℃,平均值分別升至27.15℃和藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)屬于藥品上市后階段的穩(wěn)定性27.45℃,均超過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度允許值25℃±2℃。研究,其考察條件一般等同于長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品放置條件,見(jiàn)表其溫度為25±2℃,濕度為60%±5%RH4。為達(dá)到該溫濕1.2方法判斷持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中連續(xù)2d溫度超標(biāo)對(duì)度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通常采用恒溫恒濕箱放置考察樣品。但正在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的藥品影響程度采用平均動(dòng)力在考察樣品放置過(guò)程當(dāng)中恒溫恒濕箱偶爾會(huì)因各種原因而發(fā)學(xué)溫度(MKT)來(lái)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估分析。生故障使考察樣品的放置條件發(fā)生不同程度的偏離平均動(dòng)力學(xué)溫度(MKT)可簡(jiǎn)單明了的反映溫度波動(dòng)對(duì)不針對(duì)此類情況除啟動(dòng)必要的“偏差調(diào)查”采取一些緊急耐久貨物在儲(chǔ)存或運(yùn)輸時(shí)的影響程度,其表達(dá)式如下措施之外,對(duì)貯存在恒溫恒濕箱內(nèi)的考察樣品,還必須做出相應(yīng)的影響評(píng)估,以期判斷設(shè)備故障對(duì)其造成的影響程度。筆者采用平均動(dòng)力學(xué)溫度(MKT)21對(duì)溫度超標(biāo)情況進(jìn)行評(píng)估分t+t2+…t析,用單一溫度來(lái)近似評(píng)估一段時(shí)間內(nèi)溫度不斷變化對(duì)考察樣其中△H-一活化能,對(duì)固體和液體,通常從60kJ/mo-100kJ作者單位:310052杭州市,浙江康恩貝制藥股份有限公司(董光輝、葉明良、黃海波、方玲、曹王麗);318000浙江省臺(tái)州市,浙江海翔R一通用氣體常數(shù),其值為8314472J·mol-1·K1藥業(yè)股份有限公司(趙柳人)T-溫度,以K為單位,K=℃+273.1t一時(shí)間,相應(yīng)溫度持續(xù)的時(shí)間。