線上線下培訓(xùn)班火熱報(bào)名中，干貨滿(mǎn)滿(mǎn)！

[第二輪通知] 大綱公布_臨床試驗(yàn)全程項(xiàng)目實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班招生

新形勢(shì)下，為給CRA和CRC提供更規(guī)范的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，保障臨床試驗(yàn)第一線的執(zhí)行質(zhì)量，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心委托上海市藥理學(xué)會(huì)，依據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)，從個(gè)人、企業(yè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等各參與方角度組織編寫(xiě)了“臨床試驗(yàn)監(jiān)查員管理及能力評(píng)估規(guī)范（上海）”和“臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員管理及能力評(píng)估規(guī)范（上海）”兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) （文件詳見(jiàn)下述） 。

質(zhì)量研究院發(fā)現(xiàn)這兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的一些特點(diǎn)

1、對(duì)于CRA/CRC管理上，不僅提出了對(duì)企業(yè)的要求，也明確了對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的要求；

2、既是CRA/CRC的管理及能力評(píng)估規(guī)范，也明確是為CRA/CRC個(gè)人能力提升提供參考；

3、既列出了SMO/CRC/CRA負(fù)面清單，也有CRA/CRC職業(yè)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)參考表；

4、除了國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，也有國(guó)際指南，以及一些重要指導(dǎo)原則的遵守或知識(shí)能力要求；

5、適用于藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中承擔(dān)任務(wù)的CRA/CRC，其能力評(píng)估也可參考；

6、既有傳統(tǒng)模式，也納入近年實(shí)踐的創(chuàng)新模式，如中心化監(jiān)查等；

7、是監(jiān)管部門(mén)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)組織、GCP機(jī)構(gòu)、CRO/SMO，有Local也有Global企業(yè)等各方參與的合作成果；

期待這兩項(xiàng)2024年重要成果促進(jìn)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。