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關注 | 本月起，這類美容產品，不得生產、進口和銷售！

時間：2024-04-07 來源：瀏覽：

關注 | 本月起，這類美容產品，不得生產、進口和銷售！

中國食品藥品監(jiān)管雜志

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功能介紹《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社，服務全國市場監(jiān)管系統(tǒng)，服務中國食品、藥品產業(yè)，架設食品、藥品監(jiān)管機構和食品、藥品產業(yè)之間的溝通橋梁，是社會各界了解食品、藥品的窗口。

2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（以下簡稱30號公告），明確 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品 按照第三類醫(yī)療器械管理。 自2024年4月1日起，該類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

日前，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關負責人對此公告進行解讀。

截至目前，25個產品 已取得醫(yī)療器械注冊證

30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業(yè)全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效，并主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告相關情況。

截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得醫(yī)療器械注冊證 ，能夠滿足醫(yī)療美容相關需求。 國家藥監(jiān)局將強化注冊相關指導，更好地指導相關企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊有關工作。

是否所有射頻類產品都屬于醫(yī)療器械？

根據(jù)30號公告， 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品， 其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織 ，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變；預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

符合30號公告規(guī)定的產品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫(yī)療器械管理。

不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產品，則不作為醫(yī)療器械管理。

例如，預期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊證。