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NMPA:507臺醫(yī)療器械一級召回

時間:2023-03-01 來源: 瀏覽:

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局

以下為正文:
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布一級召回信息。
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在意外停機的問題,生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內(nèi)球囊反搏泵(注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3214542號,國械注進20193082223)主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
召回原因:
1、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn),若治療時使用的主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管發(fā)生穿孔,血液進入主動脈內(nèi)球囊反搏泵主機可能導(dǎo)致意外停機。
2、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn):①顯示屏連接線和背板-連接線組件之間可能出現(xiàn)連接故障,從而導(dǎo)致IABP(主動脈內(nèi)球囊反搏泵)意外停機。②主機和視頻顯示板之間可能出現(xiàn)通信中斷,從而導(dǎo)致 IABP 意外停機,生產(chǎn)企業(yè)沒有收到相關(guān)的不良事件報告。

END
 

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