新一代左心耳封堵器來了
新一代左心耳封堵器來了
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以下文章來源于Medtech Dive 醫(yī)潛 ，作者M(jìn)edtech Dive
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今日，醫(yī)潛了解到初創(chuàng)醫(yī)療科技公司 Conformal Medical獲得總計(jì) 3500 萬美元 D 輪融資， 融得資金將用于該公司 全新左心耳封堵產(chǎn)品——CLAAS系統(tǒng) 的臨床研究、市場(chǎng)推廣和后續(xù)開發(fā)工作。 CLAAS系統(tǒng)解決了傳統(tǒng)左心耳封堵器的一系列問題，被業(yè)內(nèi)專家稱之為下一代左心耳封堵器。
左心耳封堵器是一種專門設(shè)計(jì)來關(guān)閉左心耳的設(shè)備，防止血栓形成。 這種設(shè)備通過在體內(nèi)部署一個(gè)類似傘狀的封堵器，阻斷血液進(jìn)入左心耳，從而降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。
在目前的左心耳封堵器領(lǐng)域， 波科的Watchman和雅培的Amplatzer Amulet是市場(chǎng)上公認(rèn)的最好的已上市產(chǎn)品。 兩家的產(chǎn)品都經(jīng)過市場(chǎng)檢驗(yàn)，得到廣泛的認(rèn)可。 但是傳統(tǒng)的左心耳封堵器受限于過時(shí)的技術(shù)和產(chǎn)品形態(tài)存在諸如封堵器周圍殘余(PDL)，術(shù)后需要服用抗凝劑等問題。CLAAS系統(tǒng)則為解決這些問題而生。
CLAAS左心耳封堵器
CLAAS是一款完全不同于已上市的左心耳封堵器， 它使用了Conformal Medical獨(dú)特的基于泡沫的架構(gòu)，用于封堵患有非瓣膜性房顫（AFib）的患者的左心耳（LAA）， 以降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，無需使用抗凝劑，并消除了手術(shù)過程中對(duì)經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖（TEE）的需求。
CLAAS通過使用泡沫材料制造的植入物 ，旨在滿足每位患者獨(dú)特的解剖結(jié)構(gòu)要求。這種植入物只有兩種尺寸，卻可以廣泛治療患者， 并且可以通過允許離軸定位來簡化手術(shù)過程。
CLAAS的技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)
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成像要求低，手術(shù)簡單：新的 CLAAS 系統(tǒng) 不需要 TEE ，根據(jù) ICE 評(píng)估即可進(jìn)行手術(shù) -
密封效果好：具有柔順骨架的泡沫基質(zhì)， 符合所有患者的解剖結(jié)構(gòu) 無創(chuàng)式輸送：泡沫基質(zhì)前端可在輸送過程中提供緩沖 -
短著陸區(qū)和安全錨固： CLAAS 系統(tǒng)著陸區(qū)僅有 10MM，適合大多數(shù) LAA 解剖
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)， 2021年我國左心耳封堵器累計(jì)植入量將近15000例。 植入量的不斷提升意味著整個(gè)房顫市場(chǎng)需求與日俱增，作為創(chuàng)新型封堵器， CLAAS未來左心耳封堵器市場(chǎng)具有很大的上升空間。
CLAAS存在技術(shù)優(yōu)勢(shì)
先心病封堵器國內(nèi)市場(chǎng)高度集中，呈三足鼎立之勢(shì)。2021年，樂普醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰科技合計(jì)占據(jù)國內(nèi)95%的市場(chǎng)份額。由于可消除封堵器永久停留體內(nèi)造成的遠(yuǎn)期并發(fā)癥，如何解決遠(yuǎn)期并發(fā)癥是目前市場(chǎng)上的一大問題。 而 CLAAS 系統(tǒng)則部分解決了傳統(tǒng)左心耳封堵器的問題，存在技術(shù)優(yōu)勢(shì)，有較大增長空間。
人口老齡化
未來20年，中國的老齡化將更加嚴(yán)重。據(jù)估算，到2040年，我國60歲以上的老年人口占總?cè)丝诘谋壤筛哌_(dá)25%?？诜鼓幰恢笔欠款澘鼓委煹幕沁@個(gè)比例在我國嚴(yán)重不足。 隨著我國老齡化社會(huì)的到來，巨大的房顫患者數(shù)量，更需要一個(gè)簡單高效的治療方式，即由“局部封堵、單次手術(shù)”替代傳統(tǒng)的“全身抗凝、終身服藥”。 隨著人們對(duì)房顫左心耳封堵的認(rèn)識(shí)不斷深入，經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高以及國家對(duì)醫(yī)療投入的不斷加大，人民對(duì)健康的追求不斷提升，左心耳封堵器市場(chǎng)前景廣闊 。 CLAAS左心耳封堵技術(shù)僅需單次手術(shù)，較“終身服藥”的傳統(tǒng)抗凝治療方案而言，更容易獲得患者的依從性。
市場(chǎng)參與者少
心臟封堵器發(fā)展由來已久，用于先天性心臟病的先心病封堵器在我國已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代， 而左心耳封堵器因起步較晚，尚有很大的提升空間。目前，中國左心耳封堵器市場(chǎng)主要以波士頓科學(xué)、雅培 、樂普醫(yī)療、先健科技及上海普實(shí)五家企業(yè)為代表。
讓我們接下來詳細(xì)看看這 5 家公司的左心耳封堵器產(chǎn)品。
目前，左心耳封堵器市場(chǎng)參與者少， 以下是目前市場(chǎng)上主流的左心耳封堵器產(chǎn)品：
波士頓科學(xué)（WATCHMAN左心耳封堵器）
WATCHMA左心耳封堵器由波士頓科學(xué)研發(fā)，于2006年在歐洲獲批上市，2013年12月31日，正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局上市批準(zhǔn)，于2014年3月在中國上市。據(jù)2022年美國心血管研究技術(shù)大會(huì)（CRT）上發(fā)布的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示， WATCHMAN FLX?手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件的比例為0.37%，成功率高達(dá)98%。
雅培（Amplatzer Amulet左心耳封堵器）
雅培Amplatzer Amulet左心耳封堵器于2021年8月16日獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。 該款產(chǎn)品是全球首款、也是唯一一款能夠通過微創(chuàng)治療方案立即完成左心耳封堵的產(chǎn)品。
樂普醫(yī)療（MemoLefort左心耳封堵器）
樂普醫(yī)療旗下全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司研發(fā)生產(chǎn)的MemoLefort 左心耳封堵器系統(tǒng)于2020年6月9日正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 該款產(chǎn)品采用內(nèi)塞式設(shè)計(jì)，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應(yīng)性突出，適用于大部分左心耳結(jié)構(gòu)。
先健科技（LAmbre、LAxible左心耳封堵器）
先健科技LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認(rèn)證、2017年獲中國NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，是首款上市的中國自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)。 在LAmbre的基礎(chǔ)上，對(duì)固定盤及阻流膜進(jìn)行了一系列創(chuàng)新設(shè)計(jì)，先健科技推出了LAxible左心耳封堵器，該產(chǎn)品可以更好地滿足市場(chǎng)對(duì)于將房顫消融與左心耳封堵相結(jié)合的一站式手術(shù)方案。
上海普實(shí)（LACbes左心耳封堵器）
上海普實(shí)LACbes左心耳封堵器于2019年正式獲批上市。 該產(chǎn)品具有倒多次收放不變形、張力靈活可控和密網(wǎng)編織，貼合穩(wěn)固的特點(diǎn)，適用于CHADS2評(píng)分≥1，且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者。
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在經(jīng)歷了數(shù)年的努力研發(fā)后，Conformal Medical推出了全新的左心耳封堵器——CLAAS系統(tǒng)。 這個(gè)產(chǎn)品的問世，不僅是醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步的里程碑，也是醫(yī)患雙方對(duì)更優(yōu)秀治療方案的期盼得以實(shí)現(xiàn)。 CLAAS系統(tǒng)解決了傳統(tǒng)左心耳封堵器如封堵器周圍殘余(PDL)，術(shù)后需要服用抗凝劑等的問題，這無疑將大大減少病患的恢復(fù)時(shí)間，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，以及提高生活質(zhì)量。更多前沿醫(yī)療器械信息，醫(yī)潛將持續(xù)關(guān)注。