多層共擠輸液用材料 & 聚烯烴，將發(fā)生什么？
多層共擠輸液用材料 & 聚烯烴，將發(fā)生什么？
今天，一起來扒一扒醫(yī)用大輸液及輸液包裝。
大輸液作為注射劑的一個(gè)重要分支， 通常是指容量 ≥ 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。大輸液產(chǎn)品按其臨床用途可分為5類：體液平衡型輸液、營養(yǎng)型輸液、治療型輸液、血容量擴(kuò)張用輸液和透析造影用輸液。
目前在我國市場(chǎng)上大輸液存在的主要包裝形式有：玻瓶、塑瓶、軟袋三種，軟袋按使用材質(zhì)又可分為 PVC 軟袋和非 PVC 軟袋（PP/PE）兩種，不同形式輸液產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)比較如下：
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產(chǎn)品類型 |
優(yōu)點(diǎn) |
缺點(diǎn) |
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玻瓶 |
透明度高、化學(xué)穩(wěn)定性好、阻隔性好、價(jià)格低 |
易碎，加工過程復(fù)雜易造成污染，儲(chǔ)存占地大、臨床輸液時(shí)需要進(jìn)入空氣，易造成二次污染、 膠塞會(huì)在穿刺過程中產(chǎn)生不溶性微粒，阻塞人體微循環(huán) |
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塑瓶 |
體積小、重量輕、不易破碎、運(yùn)輸便利、人為影響因素少、價(jià)格相對(duì)較低 |
透明度相對(duì)較差、 臨床輸液時(shí)需要進(jìn)入空氣，易造成二次污染 |
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PVC 軟袋 |
體積小、重量輕、化學(xué)穩(wěn)定性好，抗壓、抗摔力強(qiáng)，便于運(yùn)輸和戰(zhàn)時(shí)空投急救 |
穩(wěn)定性能及耐熱性能差、含有增塑劑、焚燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生有害氣體污染環(huán)境等 |
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非 PVC 軟袋 |
可完全自收縮、氣密性好、抗低溫性強(qiáng)（-40℃） 、化學(xué)惰性好、全封閉輸液，無二次污染、對(duì)人體無害，對(duì)環(huán)境無影響 |
膜材料基本全部進(jìn)口，成本高 |
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玻瓶包裝由于其歷史悠久、 穩(wěn)定性好、 醫(yī)護(hù)人員使用習(xí)慣且價(jià)格低廉等原因，仍然是目前我國大輸液產(chǎn)品的主要包裝形式。 -
塑瓶包裝隨著國內(nèi)塑瓶生產(chǎn)設(shè)備及配套的滅菌、灌裝設(shè)備的國產(chǎn)化，其生產(chǎn)成本逐漸降低，加之運(yùn)輸方便等原因，逐漸成為輸液包裝的主流方式之一。 -
非PVC軟袋包裝材料技術(shù)安全、有效，全封閉式輸液避免了二次污染，符合藥用和環(huán)保要求，是大輸液包裝技術(shù)主要發(fā)展方向。 -
國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年版） 》中，也將輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）列為應(yīng)立即淘汰的落后類產(chǎn)品。
非PVC醫(yī)用包裝膜，主要適用于軟袋輸液類藥品包裝、醫(yī)藥無菌包裝、醫(yī)療器械包裝、高檔食品包裝、高阻隔性產(chǎn)品包裝等，在醫(yī)藥、食品和軍事上均有廣泛的應(yīng)用，也可以替代一些民用產(chǎn)品現(xiàn)在所使用的材料。其具有以下一些優(yōu)良的性能：
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熱封性 ：熱封范圍很寬（130～160℃）、熱封強(qiáng)度高（≥40N/15mm）。
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透明度好 ：一般生產(chǎn)出來的薄膜霧度小于8%，經(jīng)蒸煮后變化很小，霧度小于10%。
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耐蒸煮 ：可耐45分鐘以上121℃蒸煮殺菌。對(duì)于需蒸煮（121℃蒸氣殺菌）的薄膜，無論流延法還是吹塑法都必須選用耐蒸煮級(jí)的原材料。非蒸煮級(jí)的材料蒸煮后會(huì)導(dǎo)致薄膜變硬、變脆及產(chǎn)生白化現(xiàn)象。既影響薄膜的外觀又會(huì)導(dǎo)致袋子的耐沖擊性和抗壓力嚴(yán)重下降，無法達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。
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強(qiáng)度高 ：具有抗沖擊，耐穿刺的特性。包裝好的輸液軟袋，能經(jīng)受3米高的墜落試驗(yàn)，在平地上可經(jīng)受一個(gè)人（50kg）的踩壓而不破損和變形。
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生化惰性 ：膜材生化惰性，對(duì)水蒸氣、氧氣和氮?dú)獾淖韪粜阅芎?/span>
用于輸液產(chǎn)品包裝的非PVC膜，屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的I類藥包材，使用的原材料均為無毒、無嗅、無味的聚烯烴等，符合嚴(yán)格的醫(yī)用藥用材料標(biāo)準(zhǔn)， 采用多層共擠工藝 ，不使用粘合劑和增塑劑，用后處理對(duì)環(huán)境不造成污染。薄膜在一萬級(jí)凈化區(qū)（局部百級(jí)）內(nèi)生產(chǎn)，采用雙重盤繞的方式進(jìn)行收卷，可保證與藥品接觸的內(nèi)表面緊密貼合，有效地避免了產(chǎn)品后加工及運(yùn)輸、儲(chǔ)存時(shí)二次污染的可能性。
多層共擠膜輸液用袋在注射時(shí)不需要補(bǔ)充空氣，無需引入外界空氣，直接利用大氣壓縮袋體，排除輸液過程中出現(xiàn)空氣栓塞、空氣污染、徹底消除二次感染危險(xiǎn)，而且不含對(duì)人體有害的物質(zhì)、無毒副作用、質(zhì)量輕、密封性好、運(yùn)輸方便、使用后環(huán)保可降解，越來越多地應(yīng)用于臨床。
山東新華和湖南千山、北京雙鶴、長(zhǎng)沙楚天科技等國內(nèi)眾多藥機(jī)生產(chǎn)廠家具備生產(chǎn)出高品質(zhì)的集印刷、制袋、灌裝、封口為一體的全自動(dòng)化輸液軟袋灌裝生產(chǎn)線后，各大藥廠均將非PVC軟袋（灌裝生產(chǎn)線）做為輸液產(chǎn)品包裝的首選。我國輸液產(chǎn)品軟袋灌裝生產(chǎn)線所需使用的非PVC醫(yī)用薄膜以進(jìn)口聚烯烴料為主，貨源主要來自北歐化工、利安德巴賽爾、韓國曉星、韓國LG、新加坡TPC等。
近年來,發(fā)達(dá)國家輸液產(chǎn)品普遍使用多層共擠膜輸液用袋。自2002年,我國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)注冊(cè)多個(gè)多層共擠膜輸液用袋。
表 1
五層共擠膜輸液用袋的膜分內(nèi)層，第二層,第三層,第四層和第五層，目前我國已經(jīng)批準(zhǔn)的五層共擠輸液用袋的膜材質(zhì)如下表2。
五層共擠膜輸液用袋的膜的材質(zhì)主要有以下幾種類型：
表 2
為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制,便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，國家在參考中國藥典、歐洲藥典和德國標(biāo)準(zhǔn)DIN58363-15:1996的基礎(chǔ)上，按照中國藥典編寫格式進(jìn)行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于《國家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第二輯)》。
多層共擠膜輸液用袋生產(chǎn)用料具有嚴(yán)格的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋，其內(nèi)層材料無毒、惰性、具有良好的熱封性；外層材料機(jī)械性較強(qiáng)，可以清晰印刷。
有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復(fù)合膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進(jìn)行研究，結(jié)果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好，具有較大的應(yīng)用開發(fā)前景。
多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產(chǎn)。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經(jīng)多臺(tái)擠出機(jī)擠出，通過環(huán)狀模頭形成膜泡，由水浴或冷風(fēng)環(huán)進(jìn)行驟冷，經(jīng)過氣泡穩(wěn)定裝置和人字板后進(jìn)行收卷。在擠出成型過程中，筒膜內(nèi)部充填潔凈級(jí)達(dá)到了一百級(jí)的過濾空氣。有的產(chǎn)品還需經(jīng)過射線輻射進(jìn)行交聯(lián)。大折徑的筒膜還需要經(jīng)分切工序分切，形成“雙輻膜”，經(jīng)過特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無菌性，能滿足輸液袋的各種要求。
多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝流程大致為膜卷材固定下料，除靜電及真空除塵，印刷產(chǎn)品名稱及規(guī)格,拉膜且熱封合，打制吊孔并切割成形，真空吸料轉(zhuǎn)運(yùn)，軟管與軟袋定位熱合，制成軟袋。然后，至充填機(jī)灌裝藥液。
玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時(shí)比較方便、穩(wěn)定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺(tái)上，加藥液較前兩者不便?？梢允褂脤Ｓ玫妮斠杭埽瑢⒍鄬庸矓D膜輸液袋放在架上后再加藥。
多層共擠膜輸液用袋的膜材和專用設(shè)備價(jià)格較高，其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高，對(duì)我國“低水平，廣覆蓋”的基本醫(yī)療保障制度有一定考驗(yàn)。
多層共擠膜輸液用袋的應(yīng)用是發(fā)展的必然趨勢(shì),是積極與進(jìn)步的表現(xiàn)，臨床使用起來比較安全可靠、省時(shí)省力，值得應(yīng)用與推廣。
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北京雷諾麗特馬懿副總經(jīng)理報(bào)告演講：聚烯烴在大輸液包裝產(chǎn)品中的應(yīng)用
素材來 源| 雷諾麗特塑料科技（北京）有限公司 等
本期 編輯| 張娜
技術(shù)顧問| 韓志奇、 鄒桀
文章審核 |張娜