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關(guān)注 | 中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新level在哪里？Nature這樣說！

時(shí)間：2022-11-18 來源：瀏覽：

關(guān)注 | 中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新level在哪里？Nature這樣說！

中國食品藥品監(jiān)管雜志

中國食品藥品監(jiān)管雜志

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功能介紹《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社，服務(wù)全國市場監(jiān)管系統(tǒng)，服務(wù)中國食品、藥品產(chǎn)業(yè)，架設(shè)食品、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和食品、藥品產(chǎn)業(yè)之間的溝通橋梁，是社會(huì)各界了解食品、藥品的窗口。

收錄于合集

在過去的十年里，中國的醫(yī)藥行業(yè)把 藥物創(chuàng)新 作為重中之重。其驅(qū)動(dòng)因素包括新的和復(fù)雜的醫(yī)療需求、快速的市場擴(kuò)張和監(jiān)管體制改革。盡管中國目前是世界第二大醫(yī)藥市場，但大多數(shù)中國制藥公司仍處于創(chuàng)新藥物研發(fā)（R&D）的早期階段。近日在Nature期刊上，發(fā)表了題為“Innovation in the Chinese pharmaceutical industry”的綜述，比較了我國排名前20位的制藥公司和20家非中國的跨國制藥公司的產(chǎn)品管線，以更清楚地了解中國制藥行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面在全球處于什么位置。筆者就此綜述做一個(gè)簡單介紹，并闡述一些個(gè)人觀點(diǎn)。

臨床階段的產(chǎn)品

首先比較了2012-2021年10年間中國和跨國制藥公司推向市場的創(chuàng)新藥物數(shù)量。在此期間，排名前20位的許多跨國制藥公司中獲得批準(zhǔn)的藥物超過15種，上市的藥物總數(shù)為313種。相比之下，中國公司每家獲得批準(zhǔn)的數(shù)量基本不超過5種，上市的藥物總數(shù)為31種（圖1）?？梢哉f路漫漫其修遠(yuǎn)兮，中國新藥數(shù)量的貢獻(xiàn)占比依然很低。

圖1. 2012-2021年中國和跨國制藥公司推向市場的創(chuàng)新藥物數(shù)量

然而，中國和跨國公司在臨床階段產(chǎn)品數(shù)量上的差距較?。▓D2）。兩個(gè)因素促成了中國臨床階段產(chǎn)品的快速增長。首先，恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)等領(lǐng)先的傳統(tǒng)制藥公司將重點(diǎn) 從普藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥物的開發(fā) 。恒瑞醫(yī)藥正在研發(fā)的臨床階段產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到了全球前20家公司的中值水平（66種產(chǎn)品）。其次，處于領(lǐng)先的 創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型藥企 ，如百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物醫(yī)藥，已成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中堅(jiān)力量。

圖2. 中國和跨國制藥公司的臨床階段產(chǎn)品格局

治療領(lǐng)域

與中國公司相比，頂級(jí)跨國制藥公司擁有更多樣化的產(chǎn)品線，針對(duì)一系列治療領(lǐng)域。相比之下，許多中國公司往往專注于單一的治療領(lǐng)域。

在研發(fā)重點(diǎn)方面，腫瘤布局在中國和跨國制藥公司中都處于領(lǐng)先地位。 抗腫瘤藥物研發(fā)是藥物研發(fā)的熱門領(lǐng)域 ，不僅因?yàn)槠涫鼙娙藬?shù)廣，而且其投資效益高。對(duì)于排名前20的跨國公司中的12家來說，腫瘤占所有候選藥物的20%-40%。對(duì)于中國公司來說，排名前20的公司中有9家公司的腫瘤藥物比例超過40%，其中百濟(jì)神州的比例最高為83%(圖3)。然而，過度的針對(duì)某一治療領(lǐng)域，可能存在臨床資源浪費(fèi)問題，甚至影響患者治療。因此中國醫(yī)藥想要在全球市場上更加充滿競爭力，需要向更加“ 多元化 ”的領(lǐng)域布局。

圖3. 中國和跨國制藥公司臨床階段產(chǎn)品的數(shù)量及其適應(yīng)癥

新的藥物靶點(diǎn)

通過調(diào)查具有新靶點(diǎn)/作用機(jī)制（MOA）的臨床階段產(chǎn)品的百分比，評(píng)估了跨國公司和中國公司在管道中的相對(duì)創(chuàng)新水平。分析發(fā)現(xiàn)，對(duì)于幾乎所有排名前20位的跨國制藥公司來說，研發(fā)的超過50%的藥物都有新的MOA。相比之下，在排名前20位的中國公司中，只有百濟(jì)神州和信達(dá)生物超過一半的產(chǎn)品具有新型MOA。其他的新型MOA的比例不到30%。例如，盡管恒瑞醫(yī)藥擁有具有競爭力的臨床階段產(chǎn)品數(shù)量，但只有24%的候選藥物擁有新的MOA（圖4）?？傮w來看，我國目前主要處于快速跟進(jìn)和漸進(jìn)式創(chuàng)新的初級(jí)階段，me-too藥物占了半壁江山。另外靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重，大量藥物針對(duì)EGFR、PD1/PDL1和HER2等熱門靶點(diǎn)，具有相同靶標(biāo)的多個(gè)產(chǎn)品的內(nèi)卷大大降低創(chuàng)新了的效率。 避免“抄作業(yè)”和同質(zhì)化競爭 將是未來中國藥企創(chuàng)新的重中之重。

圖4. 中國和跨國制藥公司臨床階段產(chǎn)品的靶標(biāo)類型

最后，使用二維圖評(píng)估了每家公司在創(chuàng)新研發(fā)中的定位，該二維圖被分為四個(gè)象限，基于的簡單標(biāo)準(zhǔn)，即在臨床階段產(chǎn)品線中是否有50%的新型MOA產(chǎn)品，以及是否有66個(gè)臨床階段產(chǎn)品（前20家跨國公司的中值水平）。在排名前20的跨國公司中，近一半（9家）落在右上象限（新型MOA比例較高，臨床階段產(chǎn)品數(shù)量較多），而中國排名前20的公司中，大部分落在左下象限（新型MOA比例較低，臨床階段產(chǎn)品數(shù)量較低）。唯一的例外是 百濟(jì)神州 、 信達(dá)生物 和 恒瑞醫(yī)藥 （圖5）。

圖5. 評(píng)估中國和跨國制藥公司臨床階段產(chǎn)品線數(shù)量和新穎性的象限圖

大多數(shù)中國頂級(jí)制藥公司在研發(fā)新的靶標(biāo)或機(jī)制方面相對(duì)滯后，這一事實(shí)可能反映出一種相對(duì)保守、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方式來追求創(chuàng)新藥物研發(fā)。盡管如此，創(chuàng)新藥物研發(fā)的格局可能會(huì)隨著時(shí)間和戰(zhàn)略產(chǎn)品線規(guī)劃而重新洗牌。要進(jìn)入右上象限，中國制藥公司有兩條可能的路徑。首先，更多的公司可以效仿百濟(jì)神州和信達(dá)生物，即 依托公司現(xiàn)有的研發(fā)能力和優(yōu)勢，擴(kuò)大原創(chuàng)研究 。短期內(nèi)，這種方法可能不會(huì)產(chǎn)生大量新的候選藥物，但隨著時(shí)間的推移，它將有可能使該公司在產(chǎn)品線新穎性方面與全球行業(yè)競爭。其次，之前專注于仿制藥的領(lǐng)先中國制藥公司可以利用其充足的資金和管理能力優(yōu)勢， 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低、更成熟的藥物靶標(biāo)開發(fā)更多創(chuàng)新藥 ，以在臨床階段產(chǎn)品的數(shù)量方面與跨國制藥公司相比更具競爭力。

小編總結(jié)

中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于轉(zhuǎn)型初期，研發(fā)方面與跨國制藥公司的差異至少在未來十年可能會(huì)持續(xù)存在，因?yàn)槟壳爸袊髽I(yè)的研發(fā)能力仍然有限，研發(fā)存在 靶點(diǎn)聚集、同質(zhì)化競爭 等現(xiàn)象 ，其原因主要是受本土原創(chuàng)能力不足的制約和避險(xiǎn)的研發(fā)文化存在。雖然過去十年，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)成熟催生了新藥審批與上市的加速，新藥獲批數(shù)量增多。但是從量變到質(zhì)變的過程仍然艱巨?？萍歼M(jìn)步，再加上政府激勵(lì)和監(jiān)管改革，例如，2021年11月，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，這將會(huì)刺激中國藥企將創(chuàng)新質(zhì)量放在首位。我們有理由相信在不遠(yuǎn)的將來中國將從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國邁進(jìn)。