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4月4日，在收到8起與嚴(yán)重傷害有關(guān)的故障報告后，美國FDA宣布將 Smiths Medical旗下的Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸機(jī)套件召回定為一級召回 ，涉及在美國的2906件設(shè)備。

2022年1月6日， 美國輸液設(shè)備龍頭企業(yè)ICU Medical以23.5億美元（約合人民幣170億）的價格完成對Smiths Medical的收購 ，包括此次涉及召回的呼吸機(jī)業(yè)務(wù)。

自上述收購?fù)瓿梢詠?，Smiths Medical面臨多次嚴(yán)重召回，比如 近期FDA將Smiths Medical的兩款注射泵產(chǎn)品修正為一級召回，合計在美召回數(shù)量達(dá)到13.67萬臺。

召回信息

• 產(chǎn)品名稱：Smiths Medical ASD PneuPac paraPAC Plus 300 和 310 呼吸機(jī)套件

• 分發(fā)日期：2013 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 11 日

• 在美國召回的設(shè)備：2,906 臺

• 公司發(fā)起日期：2024 年 2 月 7 日

此次召回的產(chǎn)品是一款便攜式急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，可為自主呼吸患者提供自由流氧治療和持續(xù)正壓通氣治療，并為CPR復(fù)蘇提供通氣支持。

目前，Smiths Medical已收到177份關(guān)于設(shè)備問題的報告。 FDA表示，當(dāng)切換到“通氣”操作模式時，呼吸機(jī)“可能會間歇性地提供持續(xù)的正氣流，而不是像人類呼吸那樣進(jìn)行預(yù)期的循環(huán)”。

“在循環(huán)模式下，這種非循環(huán)和持續(xù)的正氣流是一種故障，阻止呼吸機(jī)正常工作?？赡軐?dǎo)致患者得不到適量的通氣或足夠的氧氣。這個問題也可能導(dǎo)致完全或部分氣道阻塞。上述任何事件都可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。”

今年2月份Smiths Medical向客戶發(fā)送了建議，該公司表示將繼續(xù)使用這些設(shè)備，但要“高度警惕”地遵守現(xiàn)有的指示。Smiths Medical強(qiáng)調(diào)需要持續(xù)監(jiān)測患者，獨(dú)立檢查其血液氧合和呼出的二氧化碳水平，并獲得替代通氣方式。

該公司表示，如果呼吸機(jī)持續(xù)輸出流量，應(yīng)該將其從臨床使用中移除，并進(jìn)行維修。

Smiths Medical源自英國工業(yè)巨頭史密斯集團(tuán)，是全球頂尖的輸注企業(yè)，主要業(yè)務(wù)包括注射器和動態(tài)輸注設(shè)備，血管通路和重要護(hù)理產(chǎn)品。 2021年時，Smiths Medical在注射泵領(lǐng)域全球排名第一。

2018年11月，史密斯集團(tuán)對外宣布將剝離醫(yī)療業(yè)務(wù)。官方給出的理由是2018年醫(yī)療部門拖累了集團(tuán)的整體表現(xiàn)，并且與史密斯集團(tuán)的工業(yè)業(yè)務(wù)相距甚遠(yuǎn)，不能形成矩陣效應(yīng)。

2022年1月6日，美國注射泵龍頭ICU Medical宣布以23.5億美元的價格將Smiths Medical納入旗下，完成了“美國第一”對“全球第一”的蛇吞象式收購。并且ICU Medical表示，將兩家公司的現(xiàn)有業(yè)務(wù)合并后，其將成為一家全球領(lǐng)先的輸液治療公司。

從ICU Medical的財報數(shù)據(jù)來看，在收購Smiths Medical后，公司業(yè)績呈爆發(fā)式增長。

財報數(shù)據(jù)顯示，2018年-2021年ICU Medical的平均營收在13億美元每年，但自2022年收購后，增幅達(dá)到了73%，完成營收22.8億美元。 其中，Smiths Medical的產(chǎn)品貢獻(xiàn)了9.5億美元。

但因收購成本，ICU Medical在2022年度的營業(yè)利潤在收購?fù)瓿珊笥?.4億變?yōu)榱诵》潛p， 凈利潤從1.03億變?yōu)榱藘籼?400萬美元。

從2023前兩個財季來看，收購效應(yīng)已然結(jié)束， 營收小幅增長1.26%，凈利潤受高昂利息費(fèi)用影響依然虧損，為-1974萬美元。

除輸注系統(tǒng)外，Smiths Medical的呼吸機(jī)、造口設(shè)備也屬于全球領(lǐng)先的產(chǎn)品。在疫情嚴(yán)重時，史密斯醫(yī)療為英國供應(yīng)了大批的呼吸設(shè)備。

收購?fù)瓿珊?，Smiths Medical的核心業(yè)務(wù)輸注泵產(chǎn)品多次涉及嚴(yán)重召回。

11.8萬臺，一級召回

2022年7月，Medfusion系列注射泵的這兩款產(chǎn)品Medfusion 3500和4000輸液泵被列為一級召回，于2004 年 10 月至 2022 年 2 月 17 日分發(fā)市場， 在美國地區(qū)的召回數(shù)量達(dá)11.8萬臺。

Medfusion 3500

根據(jù)當(dāng)時FDA官方文書，該系統(tǒng)軟件故障會可能會引起輸液不足或過度輸液而對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡，或延遲向患者提供關(guān)鍵藥物。共有7起重傷和1起死亡報告與這些問題有關(guān)。

5萬臺，一級召回

2024年2月14日，同樣因軟件問題，F(xiàn)DA再次宣布Medfusion 4000注射泵一級召回。此次召回涉及2010年11月16日至2023年7月28日之間分銷的產(chǎn)品，涉及大約50,743臺Medfusion注射泵。

Medfusion 4000

8.6萬臺，一級召回

2024年3月5日，F(xiàn)DA再次發(fā)布公告因與早期軟件版本相關(guān)的問題在美國地區(qū)召回Medfusion 3500型注射泵，共計85,961臺，召回級別為一級召回。

——

近幾年，呼吸機(jī)召回事件頻繁發(fā)生，包括飛利浦、哈美頓、德爾格、瑞思邁等位居行業(yè)前列的巨頭，均出現(xiàn)了大量產(chǎn)品的一級召回。

與此同時，隨著人口老齡化加劇、呼吸系統(tǒng)疾病增加,近年來我國醫(yī)用呼吸機(jī)產(chǎn)量及需求量不斷增長。 根據(jù)數(shù)據(jù)，2022年我國呼吸機(jī)產(chǎn)量約為80.0萬臺，較上年同比增長5.22%；我國呼吸機(jī)需求量約為51.61萬臺，較上年同比增長8.04%。

“十四五”規(guī)劃以來，國家衛(wèi)健委多次出臺相關(guān)政策法規(guī)，大力支持呼吸機(jī)等高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，國家財政部、工信部在2021年5月明確 要求各類呼吸機(jī)的采購國產(chǎn)產(chǎn)品比例不低于50%。

國產(chǎn)呼吸機(jī)品牌如邁瑞醫(yī)療、科曼醫(yī)療、魚躍、誼安、瑞邁特、安保、普博、思百瑞等迎來發(fā)展機(jī)遇。那么未來，哪家國產(chǎn)企業(yè)能把握機(jī)遇，分得更多蛋糕，值得我們持續(xù)關(guān)注。

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