在樂城“先行先試”政策的推動下，又一個全球首款醫(yī)療器械落地中國。

2月22日，波士頓科學(xué)FARAPULSE 脈沖電場消融系統(tǒng)在海南博鰲超級醫(yī)院完成了在中國內(nèi)地的“臨床首秀”。

近年來脈沖電場消融作為房顫消融治療的第三極正在迅速崛起。引領(lǐng)這股技術(shù)革新的，正是波士頓科學(xué)FARAPULSE。 作為 全球首款已經(jīng)上市并投入臨床使用的PFA（脈沖電場消融）系統(tǒng) ，F(xiàn)ARAPULSE的臨床數(shù)據(jù)一經(jīng)公布，就以優(yōu)越的性能，掀起了業(yè)內(nèi)的PFA技術(shù)投資熱潮。

目前我國房顫防治局面嚴(yán)峻， 有近2000萬房顫患者 ，隨著人口老齡化發(fā)展，患者人數(shù)勢必會進(jìn)一步增加。那么全球最先進(jìn)的治療技術(shù)落地，能否翻開國內(nèi)房顫治療的新篇章呢？

姚焰主任（右一）帶領(lǐng)團隊完成中國內(nèi)地首例

FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)“先行先試”手術(shù)

在首例FARAPULSE“先行先試”手術(shù)成功完成后， 器械之家第一時間與主刀醫(yī)生、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心姚焰主任，展開了一場深入的對話。

引領(lǐng)技術(shù)革命

可以說FARAPULSE的誕生引發(fā)了一場技術(shù)革命。

目前臨床上主要存在兩種消融治療模式：一是射頻消融，以熱效應(yīng)消融心肌細(xì)胞；二是冷凍消融，以冷凍造成心肌細(xì)胞凋亡。 二者都是采用熱傳導(dǎo)效應(yīng)實現(xiàn)治療 ，也被稱為房顫消融領(lǐng)域的“冰與火之歌”。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心主任姚焰現(xiàn)場致辭

“冷凍、射頻消融，幾乎都是在二三十年前同時間誕生的?！?/span> 姚焰主任介紹：“這兩種方式各有利弊，其中射頻消融占據(jù)絕對主導(dǎo)。但是經(jīng)過二三十年時間，射頻消融的發(fā)展可以說已經(jīng)到達(dá)了一個極限，所以大家一直在探索一種新的治療方式?！?/span>

獨具慧眼，降低致命并發(fā)癥

傳統(tǒng)的“冰與火”消融模式均存在弊端：射頻消融可能損傷周圍組織、易引發(fā)并發(fā)癥；冷凍消融則可能消融不徹底、造成房顫復(fù)發(fā)。

而脈沖電場消融是房顫消融領(lǐng)域發(fā)展二三十年后，最重要的創(chuàng)新。它跳脫出了“冰與火”的思維定式，采用脈沖電場，造成細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔，從而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。 由于脈沖電場具有獨特的非熱性和組織選擇性損傷，因此與射頻和冷凍消融相比，安全性更高、發(fā)揮作用更快。

尤其值得提及的是，PFA可避免心房食管瘺這一房顫射頻消融致死并發(fā)癥的發(fā)生。

姚焰主任表示：“脈沖電場消融最大的一個優(yōu)越性是，它解決了射頻消融最可怕的并發(fā)癥。射頻消融確實在絕大部分案例中都是安全的，但一旦出現(xiàn)并發(fā)癥，它可能是致命的。 而PFA技術(shù)會最大程度避免致命并發(fā)癥。 ”

心肌細(xì)胞是最敏感的細(xì)胞。不論射頻消融還是冷凍消融，都是利用熱量變化消融，造成組織凝固性壞死，就可能對食管、隔神經(jīng)等周圍組織造成損傷。

而PFA技術(shù)利用不同細(xì)胞具有不同電場強度消融閾值的特性， PFA可針對性的破壞心肌細(xì)胞膜，不損傷毗鄰組織的完整性 ，解決射頻和冷凍消融難以解決的最大痛點，給患者的生命安全增添保障。

高效便捷，“繡花”變“蓋章”

傳統(tǒng)的射頻、冷凍消融還存在手術(shù)時間長，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長的缺陷。而PFA的技術(shù)特性加上FARAPULSE別出心裁的構(gòu)型設(shè)計大大提升了消融手術(shù)的操作便利度，縮短了手術(shù)時間。

九十年代初期心臟消融術(shù)進(jìn)入中國，提到當(dāng)初接觸這項技術(shù)的感受，姚焰主任說：“拿著消融導(dǎo)管直接跟跳動的心臟去接觸，那你手上得有輕重。太輕了接觸不好，達(dá)不到治療效果；太重了，把心臟就捅破了，那也造成很嚴(yán)重的后果，甚至有可能要開胸?fù)尵取！?

在這樣的高壓下實施手術(shù)，房顫消融術(shù)普及難度可想而知。

“雖然這些年出現(xiàn)了越來越多先進(jìn)的標(biāo)測設(shè)備，解決了精準(zhǔn)、快速的問題，加上射頻消融也增加了組織壓力接觸感應(yīng)，我們現(xiàn)在獨立術(shù)者就有幾百人了。但是我認(rèn)為，以我們國家的體量，應(yīng)該是幾千人才能滿足需求?！?

姚焰主任介紹：“我們現(xiàn)在用了FARAPULSE以后發(fā)現(xiàn)，它的構(gòu)型，它的設(shè)計原理，確實大大提高了安全性、可操縱性，對于醫(yī)生操作能力的要求會降低，這樣有利于它進(jìn)一步普及?！?nbsp;

FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)

*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市

FARAPULSE具有獨特的消融導(dǎo)管設(shè)計， 能夠靈活調(diào)節(jié)成花瓣和網(wǎng)籃兩種結(jié)構(gòu) ，適應(yīng)不同的肺靜脈形態(tài)，實現(xiàn)穩(wěn)定貼靠。導(dǎo)管到位后，能量可在五秒內(nèi)釋放完畢，極大提升臨床操作靈活性和手術(shù)效率，減少患者痛苦。 姚焰主任透露，當(dāng)天完成的兩例FARAPULSE手術(shù)，真正操作的時間僅二十多分鐘。

對于FARAPULSE的便捷性，姚焰主任打了一個生動的比喻：“ 現(xiàn)在主流的射頻導(dǎo)管有點像繡花一樣，但用了FARAPULSE以后就像蓋章一樣 ，確實會大大提高效率，提高它的安全性和效率。”

有效性獲證實，掀起技術(shù)改革熱潮

同時，在有效性方面FARAPULSE也十分優(yōu)越。PFA的即刻手術(shù)成功并不能完全代表良好的遠(yuǎn)期預(yù)后，而FARAPULSE系統(tǒng)是首個具有術(shù)后1年的遠(yuǎn)期隨訪數(shù)據(jù)的PFA系統(tǒng)。

2022年德國Hamburg以及Bad Oeynhausen兩家中心統(tǒng)計了產(chǎn)品上市后的真實世界數(shù)據(jù)， 數(shù)據(jù)顯示陣發(fā)性房顫患者隨訪1年的成功率達(dá)到90%。

正是FARAPULSE完善的臨床使用數(shù)據(jù)，證實了脈沖電場消融在房顫消融領(lǐng)域的強大發(fā)展?jié)摿?，成為了備受追逐的目?biāo)。

“現(xiàn)在國際上已經(jīng)形成一股熱潮?！币ρ嬷魅胃锌溃骸爸霸谏漕l年代，全世界大概也就三四家國際公司，加上大概相同數(shù)目的國內(nèi)公司在開發(fā)射頻方面的消融器械。但是波科這款產(chǎn)品，在臨床上獲得使用，初步效果公布出來以后，就我個人所知，現(xiàn)在國內(nèi)外大概已經(jīng)有三十余家公司投入到這個產(chǎn)品的研發(fā)。”

可以預(yù)見，更安全、便捷又有效的FARAPULSE有望對國內(nèi)房顫治療做出巨大推動。

房顫治療新時代蓄勢待發(fā)

房顫，是最常見的快速性心律失常之一，被稱為“21世紀(jì)心血管流行病”，也是老年人不可忽略的“隱形殺手”。若長期得不到有效治療，易誘發(fā)腦卒中和心力衰竭，引發(fā)嚴(yán)重后果?；颊呙磕曜≡郝适欠欠款澔颊叩膬杀?，全因死亡率比普通人高2倍。

隨著我國加速步入老齡化社會，房顫給個人、家庭乃至社會帶來的負(fù)擔(dān)不斷加重。

一個嚴(yán)峻的事實是，在中國房顫治療存在著龐大未滿足的需求。導(dǎo)管消融治療作為藥物治療無效或不能耐受房顫患者的一線推薦治療方式，在我國滲透率遠(yuǎn)低于美國（2020 年，0.7% vs 5.5%）。2020年我國房顫手術(shù)僅為 8.2萬臺，且主要集中在三甲醫(yī)院，對于龐大的患者群體而言，他們的就醫(yī)面臨著極大的困境。

一方面，手術(shù)門檻高導(dǎo)致了成熟術(shù)者的缺口極大。

姚焰主任表示：“比如舉個例子，日本和中國東北地區(qū)，人口是差不多的，但是日本能獨立做房顫導(dǎo)管消融的大夫數(shù)以百計，但是相同體量的東北能獨立做的不過數(shù)以十計，這差距除了經(jīng)濟上的制約之外，主要還是因為導(dǎo)管消融手術(shù)的難度比較大?！?

“FARAPULSE的出現(xiàn)，明顯會降低手術(shù)的門檻，這使得我們國家現(xiàn)在提出的‘大病不出縣’目標(biāo)更加可行了。FARAPULSE有希望普及到縣一級的醫(yī)院里面，造福很多患者。”

另一方面，隨著技術(shù)的成熟，手術(shù)的適應(yīng)人群雖然在逐步擴大，但仍有待提高。

姚焰主任介紹：“二十年前，大概70歲以上大家就有顧慮了。后來做下來，有些藝高膽大的大夫，逐漸在醫(yī)療機構(gòu)管理規(guī)定的情況下，謹(jǐn)慎地探索，去做更高齡的患者，我們逐漸就把適應(yīng)癥放寬到75歲、80歲，甚至更高，因為人的壽命也越來越長了。”

FARAPULSE對手術(shù)安全性、便捷性的提升將更好的把房顫消融術(shù)過渡到更多年齡層和身體條件的患者。姚焰主任也表示： “FARAPULSE這樣的技術(shù)，它對患者的身體要求會更低一些，所以這方面也是一個優(yōu)越性?！?/span>

同時，政策的助推將全面加速新技術(shù)的落地。得益于樂城先行區(qū)特許政策支持，我國的房顫患者在國內(nèi)就可以享受到全球范圍內(nèi)最先進(jìn)的診療技術(shù)。

早在2019年，波士頓科學(xué)就與樂城先行區(qū)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，此后雙方的合作不斷深化、加碼。 2022年11月，雙方還在第五屆進(jìn)博會上就“真研引領(lǐng)下的戰(zhàn)略合作協(xié)議2.0”舉行了簽約儀式，共同探討合作升級，并完成從合作1.0版本到2.0版本的進(jìn)階。

本次在博鰲超級醫(yī)院引入FARAPULSE，是波士頓科學(xué)與樂城先行區(qū)深化合作的又一成果。正如博鰲超級醫(yī)院常務(wù)副院長劉同亭所言：“ 此次與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院以及波士頓科學(xué)的合作，有望加速中國房顫治療邁入脈沖電場消融時代。 ”

預(yù)計在多方共同努力下，F(xiàn)ARAPULSE將加快實現(xiàn)國內(nèi)市場準(zhǔn)入，全面改寫當(dāng)前房顫治療的窘迫局面，為更多房顫患者的健康保駕護(hù)航。

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