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國產(chǎn)介入器械龍頭瑛泰醫(yī)療(01501.HK)公布，2024年4月7日，公司向中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)上海監(jiān)管局提交了上市輔導(dǎo)備案申請(qǐng)材料。

因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，公司擬籌備在中國境內(nèi)的證券交易所上市，建議A股上市的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中國國際金融股份有限公司。建議A股上市尚處于前期籌劃階段。截至4月7日，公司尚未向中國的任何相關(guān)監(jiān)管部門提交任何正式的上市申請(qǐng)。

康德萊醫(yī)械成立于2006年，是中國領(lǐng)先的心內(nèi)介入器械制造商，主要產(chǎn)品布局覆蓋心內(nèi)介入、非血管介入以及骨科介入等。根據(jù)2020年數(shù)據(jù)其PCI支援器械國產(chǎn)排名第一，是國內(nèi)少數(shù)擁有自主模具開發(fā)、產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備開發(fā)、自主滅菌等完整產(chǎn)業(yè)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是國內(nèi)最大的介入醫(yī)療器械出口企業(yè)之一。

4月7日公布轉(zhuǎn)戰(zhàn)A股后，瑛泰醫(yī)療在港股波動(dòng)不大，稍有下跌，跌幅0.54%。目前瑛泰醫(yī)療的總市值48.40億，股價(jià)為27.5港元。

瑛泰醫(yī)療主攻介入醫(yī)療器械，最近三年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)穩(wěn)定。2021年至2023年收入分別為4.66億元、5.86億元和7.54億元，同期凈利潤(rùn)分別為1.43億元、1.32億元和1.56億元。

2019年登陸港股時(shí)，瑛泰醫(yī)療是康德萊（603987.SH）的子公司，并且公司名是“上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司”，當(dāng)時(shí)A股公司“拆子”出境上市不受約束。

2022年05月18日，上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)布不再將上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司納入公司合并報(bào)表范圍并構(gòu)成重大資產(chǎn)重組的提示性公告。

據(jù)公告顯示，康德萊集團(tuán)在重組后將不再控股康德萊醫(yī)械，且康德萊醫(yī)械擬更名為“上海康德瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司”；主要從事介入類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

隨后，瑛泰醫(yī)療也通過董事會(huì)改選解除了與康德萊的控制關(guān)系。康德萊醫(yī)械第二屆董事會(huì)及監(jiān)事會(huì)任期于2021年12月7日屆滿。2022年3月18日，康德萊醫(yī)械召開董事會(huì)會(huì)議，建議重選梁棟科博士以及委任林森先生為執(zhí)行董事，重選張維鑫先生及陳紅琴女士以及委任宋媛博士以及王瑞琴先生為非執(zhí)行董事，以及重選蹇錫高先生及許鴻群先生以及委任徐從禮先生為獨(dú)立非執(zhí)行董事，作為第三屆董事會(huì)成員。康德萊在康德萊醫(yī)械董事會(huì)中的席位已低于半數(shù)，不能繼續(xù)控制董事會(huì)相關(guān)決策。根據(jù)《香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則》第1.01條規(guī)定，公司不再是康德萊醫(yī)械的控股股東。這一改變似乎成為了其此次“回A”的鋪墊。

按照當(dāng)時(shí)數(shù)據(jù)測(cè)算，剔除所享有的瑛泰醫(yī)療持股后，康德萊2019年至2021年累計(jì)扣非歸母凈利潤(rùn)為4.54億元，實(shí)際不滿足分拆新政有關(guān)三年累計(jì)歸母凈利不低于6億元的要求。但是如果按照2021年至2023年前三季度的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)計(jì)算，康德萊的業(yè)績(jī)也已達(dá)標(biāo)，瑛泰醫(yī)療應(yīng)該不會(huì)受到分拆新政的影響。

但是，瑛泰醫(yī)療港股IPO時(shí)的募資額中仍有2.26億元仍未被使用，占IPO募資凈額比例達(dá)到28.32%，計(jì)劃用于建設(shè)位于上海市嘉定區(qū)的研發(fā)中心及其他生產(chǎn)設(shè)施。這是其A股IPO的募資的必要性存疑。

根據(jù)公開資料，瑛泰醫(yī)療成立于2006年，一直在介入類醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)深耕，目前也已是國內(nèi)領(lǐng)先的介入類器械生產(chǎn)企業(yè)之一。主要產(chǎn)品為心內(nèi)介入、骨科介入和外周介入相關(guān)系列產(chǎn)品。

公司重大變更

2023年12月25日，康德萊醫(yī)械發(fā)布公告稱，根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃與業(yè)務(wù)發(fā)展需要，經(jīng)上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，即日起公司中文名由“上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司”變更為“上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司”，英文名稱由“Shanghai Kindly Medical InstrumentsCo.,Ltd.”更改為“Shanghai INTMedical InstrumentsCo.,Ltd.”， 簡(jiǎn)稱由原來的“康德萊醫(yī)械”變更為“瑛泰醫(yī)療”。

更名后的公司業(yè)務(wù)主體和法律關(guān)系不變，以原公司名稱簽署的合同、協(xié)議、聲明等法律文件，在其有效期內(nèi)將繼續(xù)生效，原有業(yè)務(wù)關(guān)系和服務(wù)承諾保持不變。

根據(jù)公告，瑛泰醫(yī)療標(biāo)志由三部分組成，即公司商標(biāo)“INT”及中、英文簡(jiǎn)稱。相較于舊版標(biāo)志，變更了公司中文簡(jiǎn)稱，由“康德萊醫(yī)械”變?yōu)椤扮┽t(yī)療”。

INT標(biāo)志取自于英語單詞Intervention（介入）、International（國際化）；INT形似中文“心”，代表著要“用心做事，用心對(duì)人”。

國產(chǎn)介入器械龍頭企業(yè)

該公司于內(nèi)地PCI手術(shù)支援器械的市場(chǎng)份額排名第七，國產(chǎn)品牌中排名第一，市占率3.1%；在內(nèi)地冠狀動(dòng)脈介入器械市場(chǎng)排名第十，國產(chǎn)品牌中排名第二，市占率1.8%。是國內(nèi)少數(shù)擁有自主模具開發(fā)、產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備開發(fā)、自主滅菌等完整產(chǎn)業(yè)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是國內(nèi)最大的介入醫(yī)療器械出口企業(yè)之一。

得益于公司持續(xù)的研發(fā)投入，截至2023年6月30日，瑛泰醫(yī)療擁有國內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品64想，CE認(rèn)證產(chǎn)品36項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證產(chǎn)品18項(xiàng)，已授權(quán)專利292項(xiàng)，待審批專利213項(xiàng)，軟件著作權(quán)5項(xiàng)。      

公司還擁有多款世界首創(chuàng)產(chǎn)品，包括世界首款帶有定位裝置的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)球囊擴(kuò)張瓣膜。世界首款帶有定位裝置的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)球囊擴(kuò)張瓣膜，于2023年11月17日，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、周達(dá)新教授團(tuán)隊(duì)成功完成最后一例確證性臨床試驗(yàn)入組手術(shù)。這也標(biāo)志著Hanchor Valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)順利完成了全部手術(shù)入組。

隨著人口老年化，主動(dòng)脈瓣反流發(fā)病率、發(fā)病人數(shù)不斷增多，嚴(yán)重危害患者的身體健康，由于存在著缺乏定位點(diǎn)、瓣環(huán)較大、升主動(dòng)脈擴(kuò)張等諸多解剖結(jié)構(gòu)的問題，所以臨床上一直缺乏能夠有效使用的經(jīng)導(dǎo)管植入器械及系統(tǒng)。瑛泰醫(yī)療旗下子公司翰凌醫(yī)療研發(fā)的Hanchor Valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是世界首款帶有定位裝置的、專門用于主動(dòng)脈瓣反流的球囊擴(kuò)張瓣膜，其精準(zhǔn)自主定位技術(shù)在TAVR系統(tǒng)中的應(yīng)用處于國際領(lǐng)先地位。

Hanchor Valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)作為世界首款球擴(kuò)式經(jīng)股入路的單純性主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全適應(yīng)癥瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品良好的調(diào)彎性能能夠輕松過弓和保持同軸，定位鍵能夠輕松定位竇底。該產(chǎn)品獨(dú)特的創(chuàng)新設(shè)計(jì)對(duì)自體瓣葉的夾持可以充分防止瓣膜移位和瓣周漏。在主動(dòng)脈瓣膜單純返流治療領(lǐng)域，Hanchor Valve是國產(chǎn)醫(yī)療器械的一次重大突破，將擁有廣闊的應(yīng)用前景。這也顯示了瑛泰醫(yī)療在介入器械的領(lǐng)先龍頭地位。

考慮到目前A股市場(chǎng)上市競(jìng)爭(zhēng)激烈，近期已有幾十家醫(yī)療器械公司止步IPO，瑛泰醫(yī)療是否能夠成功登錄A股?未來瑛泰醫(yī)療又將如何完成“成為一家以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)的全球知名介植入醫(yī)療器械集團(tuán)”的愿景？器械之家將持續(xù)關(guān)注報(bào)道。

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