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近日， 飛利浦醫(yī)療與 Polarean 達成合作，將第一款也是唯一一款獲得FDA批準的超極化吸入式 MR 造影劑ZENOVIEW 引入其MR 7700 系統(tǒng) ，讓用戶能夠通過 MR 掃描直接對肺功能進行成像。

據介紹，結合飛利浦 MR 7700 多核 MRI 掃描儀和 Polarean 的 XENOVIEW 超極化氙造影劑，可以讓臨床醫(yī)生更詳細地觀察患者的肺部，準確測量肺通氣量。

01

把肺部“點亮”

由于長期新冠和心肺血管等患者人群的不斷增長，肺部功能檢測越來越受到人們的關注。據統(tǒng)計，在美國每年由于肺部疾病造成的經濟負擔超過了150億美元，受此類疾病困擾的人群就有30多萬人。

在這一背景下， 總部位于英國倫敦的醫(yī)學成像技術公司 Polarean推出了一項名為XENOVIEW的超極化氙造影劑，該款產品于近日獲得了FDA批準，成為目前首個且唯一獲批的超極化吸入式 MR 造影劑。

理論上，任何具有磁性原子核的原子都可以在MR掃描儀中檢測到。然而，與一般常用于磁共振成像的氫原子核（1H）不同，其他原子核在大多數情況下產生的MR信號非常小。

為了尋找到合適的吸入性顯影劑，Polarean利用超偏振物理學原理，將圓偏振激光束中的能量轉移到氙原子核中，從而產生超極化氙氣， 其MR信號強度增加了10，000倍 。這種吸入式造影劑沒有任何電離輻射，有效提升了患者安全性。

不過需要注意的是，吸入缺氧氣體（如 XENOVIEW）可能導致易感患者出現一過性低氧血癥。掃描時需監(jiān)測患者的血氧飽和度下降情況和低氧血癥癥狀，并根據臨床指征進行治療。

此次，Polarean與飛利浦醫(yī)療的合作，是該款產品首次與醫(yī)學影像設備組成肺通氣評估解決方案， 適用于12 歲及以上成人和兒童患者的肺通氣評估。

飛利浦7700 3.0T MR成像系統(tǒng)于2022年5月獲得了FDA 510（k）批準，其一大亮點在于支持多核素成像，已擴展到了六種核素1H、31P、13C、23Na、19F （注：目前沒有 19F藥物獲得FDA批準） 和 129Xe，實現更多代謝和功能信息的采集。

結合飛利浦 MR 7700 多核 MRI 掃描儀和 Polarean 的 XENOVIEW超極化氙造影劑，醫(yī)生能更詳細地觀察患者肺部，同時準確測量肺通氣量，更好的實現嚴重阻塞性肺疾病的早期診斷，從而及時治療干預。

近期雙方已經在辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)療中心完成了北美地區(qū)的首次掃描 ，并在加拿大多倫多舉行的 2023 年國際醫(yī)學磁共振學會年會和展覽會上進行展出。

飛利浦磁共振和數字X射線總經理Ruud Zwerink表示：“借助MR 7700，我們將多核MR成像無縫集成到日常工作流程中，使得所有解剖結構的多核素成像研究變得非常簡單，只需將所選方案拖放到檢查卡上即可。我們與Polarean的合作將超極化氙成像引入流程，這將是改善呼吸系統(tǒng)疾病診斷和管理的重大突破?！?

Polarean首席執(zhí)行官Richard Hullihen表示：“XENOVIEW 于 2023 年初推向市場，這是第一款也是唯一一款獲得了 FDA 批準的超極化 MR 造影劑，我們很高興在此時與飛利浦醫(yī)療達成這項協議。他們的戰(zhàn)略重點是在3T系統(tǒng)中以患者和工作流程為中心的多核成像，為臨床醫(yī)生提供了一個獨特的平臺，以擴展對肺通氣的評估。通過部署這項新技術，使用MRI技術將原本無法獲得的臨床信息可視化，讓MR成像可以擴展到肺部功能醫(yī)學，為臨床醫(yī)生和患者提供一個定量工具?！?

02

中國研發(fā)全球首臺

氣體肺部磁共振成像裝備

肺部最主要的功能是進行氣體交換和氣血交換。臨床上常用的胸部X線檢查、計算機斷層掃描（CT）和正電子發(fā)射斷層成像（PET）等影像設備，存在電離輻射，且無法對肺部通氣、氣血交換進行功能檢測；

吹氣肺功能檢測雖無電離輻射，但無法對肺部功能進行可視化的局域評估。磁共振成像（MRI）可以無電離輻射地獲得人體大部分組織的結構和功能影像，但肺部因水含量低（主要為空腔結構），是傳統(tǒng)MRI檢測“盲區(qū)”。

目前臨床常規(guī)檢測技術均不能對肺部通氣和氣血交換功能進行無創(chuàng)、定量和可視化評價，極大地阻礙了肺部重大疾病早期，即生理功能損傷期的深入研究。因此實現肺部氣體磁共振成像從“不可看”到“可看”的突破十分關鍵。

而在這一領域的研究中，中國學者已經達到了世界前列。

周欣

2018年２月，中科院精密測量科學與技術創(chuàng)新研究院副院長周欣團隊研發(fā)的人體肺部氣體磁共振成像裝備，通過了國家重大科研儀器設備研制專項驗收專家組驗收，據介紹這是全球首臺氣體肺部磁共振成像裝備。

團隊選用穩(wěn)定同位素氙-129氣體作為吸入式顯影劑。這是因為穩(wěn)定同位素氙-129，具有良好的生物惰性、脂溶性和化學位移敏感性，可以溶解在肺部血液和組織中，特別在肺部氣血交換功能中具有十分獨特的優(yōu)勢。而且氙-129在生物組織和人體內并不存在，在成像的時候就不會有背景信號，可以獲得高對比度的圖像，因此它具備作為磁共振成像造影劑的潛力。

團隊通過一些特定的物理和化學手段，使氙-129發(fā)生超極化， 而超極化狀態(tài)下氙-129磁共振靈敏度可以達到傳統(tǒng)磁共振的100000倍以上 ，堪比一臺超高像素的“相機”，成功滿足了磁共振靈敏度的要求。

2019年底新冠疫情爆發(fā)后，周欣科研團隊奔赴抗疫一線金銀潭醫(yī)院，將自主研發(fā)的肺部氣體磁共振成像裝備用于新冠肺炎患者的臨床救治。 在國際上首次實現了新冠肺炎出院患者的肺部微結構和通氣、氣血交換功能定量、可視化評估。為新冠肺炎出院患者的臨床康復治療提供了科技支撐，也是現有臨床影像技術的重要補充。

目前，這一設備已在全國十多家醫(yī)院和大學臨床研究。不僅實現了肺部疾病的早發(fā)現、早診斷，還在新冠康復患者的肺功能評估中，發(fā)揮了重要作用。并且這項技術即將實現臨床應用。

2023年1月4日，中科院精密測量院等單位研制的“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊。成為全球首個獲批的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置的醫(yī)療器械注冊證。

據悉中科院精密測量科學與技術創(chuàng)新研究院以知識產權作價5000萬，橫店集團與上海聯影首輪現金出資3000萬，共同成立“中科極化醫(yī)療科技有限責任公司” ，負責項目產業(yè)化，并即將落戶武漢光谷，預計市場空間可達百億元以上。

——

肺部常規(guī)的影像學檢測手段包括胸透、CT和PET等技術，但這些技術都有電離輻射。磁共振成像技術是一種對人體無損無輻射的檢測手段，能對人體大部分組織器官的結構和功能進行成像，但肺部，在磁共振檢測中卻猶如一個“黑洞”。

中科院精密測量科學與技術創(chuàng)新研究院副院長周欣曾表示：“目前臨床做磁共振的肺部影像，它是黑的就看不見， 我們給人穿上馬甲的線圈，讓以前看不見的肺部能看得見，并且可以動態(tài)地看到，肺部的吸氣和換氣的過程。 所以說我們稱為這個技術，是不僅把肺部可以點亮了，而且可以 對它的微結構，通氣功能和氣血交換功能這三大方面進行全面、無損、定量的評估。 ”

目前已經有美國、英國、加拿大等多國投入了磁共振肺部功能影像的研發(fā)中，如今飛利浦醫(yī)療和Polarean的聯手無疑加速了該項技術的應用，也讓我們更加期待國產設備的上市，那么接下來還會有哪些廠家加入這一戰(zhàn)局？器械之家將持續(xù)關注。

END

 

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